药物临床试验质量控制经管规范15.docVIP

封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 临床实验质量控制与质量保证经管制度 文件编号 JG-ZD-008-03 版本号 3.0 编写者 编写日期 批准者 批准日期 颁发部门 生效日期 Ⅰ 目的：为建立本机构药物临床实验质量经管规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保实验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ 范围：本制度适用于机构所有药物临床实验质量控制的经管。 Ⅲ 制度： 1. 本机构采取机构、专业组、工程组三级质量保证体系确保临床实验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床实验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床实验的重要环节，包括实验方案、总结报告等实施终审和核查。资料个人收集整理，勿做商业用途 3. 药物临床实验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床实验工程无关的具有一定药物临床实验经验、熟悉药物临床实验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括实验前、中、后期实施质量控制与监督。资料个人收集整理，勿做商业用途 4. 药物临床实验工程组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床实验的全过程实施质量控制与监督。资料个人收集整理，勿做