药事经管培训药品标准与药品质量监督检验.docVIP

第八章　药品规范与药品质量监督检验 第01讲　药品规范与药品质量监督检验（一） 药品规范经管（0-1分）?　　药品说明和标签经管（4-5分）　　药品质量监督检验和质量公告（1-2分）　　八、药品规范与药品质量监督检验（一）药品规范经管　1. 药品规范概述（1） 药品规范分类和效力　 　药品规范分为法定规范和非法定规范两种. 法定规范是包括中国药典在内地国家药品规范； 非法定规范有行业规范、企业规范等. 法定规范属于强制性规范，是药品质量地最低规范，拟上市销售地任何药品都必须达到这个规范； 企业规范只能作为企业地内控规范，各项指标均不得低于国家药品规范.（2） 国家药品规范界定、类别　　 国家药品规范是国家对药品质量要求和检验方法所做地技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和经管 共同遵循地法定依据. 　　国家药品规范包括国家药品监督经管部门颁布地《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》，ChP）和 药品规范，以及经国家药品监督经管部门批准地药品注册规范，其内容一般包含