药物临床试验质量经管规范57.docVIP

封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 药物临床实验质量经管规范 （修订草案征求意见稿） 第一章 总 则 第一条为保证药物临床实验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品经管法》《中华人民共和国药品经管法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床实验。药物临床实验的相关活动应当遵守本规范。其他临床实验可参照本规范执行。个人收集整理 勿做商业用途 第二条药物临床实验质量经管规范（GCP）是药物临床实验全过程的规范规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。个人收集整理 勿做商业用途 第三条药物临床实验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。个人收集整理 勿做商业用途 第四条药物临床实验应当有充分的科学依据。临床实验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床实验。个人收集整理 勿做商业用途 第五条实验方案应当清晰、详细、可操作。实验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。 第六