药物临床试验质量经管规范2.docxVIP

封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途  药物临床实验质量经管规范 （Good Clinical Practice GCP）  　为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督经管总局对《药物临床实验质量经管规范》（原国家食品药品监督经管局局令 第3号）进行了修订，起草了《药物临床实验质量经管规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督经管总局药品化妆品注册经管司。 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床实验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品经管法》《中华人民共和国药品经管法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。资料个人收集整理，勿做商业用途 第二条 药物临床实验质量经管规范（GCP）是临床实验全过程的规范规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。资料个人收集整理，勿做商业用途 第一章 总 则 第三条 药物临床实验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床实验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是