药物临床试验质量经管规范考试(GCP)必备最全题库-20170715.docVIP

封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 单选题 A1001 任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示实验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定实验用药品的疗效和安全性。 A 临床实验 B 临床前实验 C伦理委员会 D 不良事件 C1002 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。资料个人收集整理，勿做商业用途 A 临床实验 B知情同意 C伦理委员会 D不良事件 B1003 叙述实验的背景、理论基础和目的、实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、实验执行和完成条件的临床实验的主要文件。资料个人收集整理，勿做商业用途 A 知情同意 B 申办者 C 研究者 D实验方案 D1004 有关一种实验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A 知情同意 B 知情同意书 C实验方案 D研究者手册 A 1005 告知一项实验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床实验的过程。