质量负责人培训考试.docxVIP

医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷 姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数： 一、不定项选择题（45分，每小题3分）?? 1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（??）承担。? A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门??? B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心? C市食品药品监督管理部门? 2、年度管理评审一年至少（??）。? A、1次?????B、2次?????C、3次 3、医疗器械生产质量管理规范是依据(???)来制定的。? A、YY/T0287-2003?idt?ISO13485:2003??B、YY/T0287-2003?? C、ISO13485:2003? 4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿? A.《医疗器械分类目录》? B.《医疗器械分类规则》?? C.《医疗器械注册管理办法》???D.《医疗器械标准管理办法》? 5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿????? A、2年????B、3年????C、4年???D、5年? 6、质量管理的核心是（??）。? A?质量监控????B特殊工序????C?风险管理? 7、2011年1月1日起实施，同时废止了（??）? A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》???? B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》? C《外科植入物生产实施细则》? 8