药品GMP认证审核员培训讲义教材.DOCVIP

药品GMP认证检查评定规范 一、检查评定方法????1、根据《药品生产质量经管规范（1998年修订）》及其附录，为统一规范，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定规范.????2、药品GMP认证检查工程共225项，其中关键工程（条款号前加*）56项，一般工程169项.????3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查工程，确定相应地检查范围和内容.????4、现场检查时，应对所列工程及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定地评定.凡属不完整、不齐全地工程，称为缺陷工程；关键工程如不合格则称为严重缺陷；一般工程如不合格则称为一般缺陷.????一般缺陷工程或检查中发现地其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷.检查员对此应调查取证，详细记录.????5、结果评定： 工程 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 20-40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% ≤3 ＞20% 不通过GMP认证 ＞3 ? 条款 检查内容 *0301 企业是否建立药品生产和质量经管机构，明确各级机构和人员地职责. 03021 是否配备与药品生产相适应地经管人员和技术人员，并具有相应地专业知识.　 04011 主管生产和质量经管地企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量经管经验. 0402 生