药品经营企业全面实施GSP的主要质量控制点.docVIP

学习指导 《药品经营质量经管规范》（GSP）是药品经营企业最基本地行为准则，质量经管人员只有深刻地理解GSP地实质，才能对企业真正起到“护航”地作用.个人收集整理 勿做商业用途 纵观GSP及其实施细则，我们认为，虽然GSP突出地是一个三全经管（全员、全面、全过程地质量经管），但其实质不外乎是：购、销地合法，存储和运输地规范，准确、完整地记录，确保所经营药品全过程地可追溯性，以达到企业守法经营，药品质量安全之目地.要做好这些工作，企业必须要有一套切实可行地药品经营质量经管制度（制度管人），以及一定数量且具有相应资质地质量经管人员.对此，建议大家在学习地过程中，紧紧围绕GSP地实质，突出“主干”辅以“枝叶”，结合2000年7月1日（GSP施行日期）以后国家新颁布地各项法律法规及行政规章，掌握好药品经营过程中地主要质量控制点.个人收集整理 勿做商业用途 学习重点 药品经营企业实施GSP过程中地主要质量控制点以及具体操作要求等方面. 第一节　药品批发企业实施GSP地主要质量控制点 一、药品地购进 （一）药品经营企业应当按照《药品经营许可证》核定地经营范围经营药品 由江西省食品药品监督经管局发布地《江西省开办药品经营企业暂行办法》(赣食药监市〔2007〕30号)规定，“药品经营企业经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、疫苗、诊断