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药物临床实验知识培训手册 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 第一部分药物临床实验基础知识 2文档收集自网络，仅用于个人学习 第二部分伦理委员会相关内容 6文档收集自网络，仅用于个人学习 第三部分化学药品注册分类及临床实验要求 15文档收集自网络，仅用于个人学习 第四部分药物临床实验相关内容 18文档收集自网络，仅用于个人学习 问题思考 31文档收集自网络，仅用于个人学习 中英文对照 32文档收集自网络，仅用于个人学习 药物临床实验伦理审查工作指导原则 34文档收集自网络，仅用于个人学习 世界医学会《赫尔辛基宣言》 52文档收集自网络，仅用于个人学习 药物临床实验机构资格认定检查细则（试行） 59文档收集自网络，仅用于个人学习 第一部分药物临床实验基础知识 医院申报药物临床实验机构资格认定地意义? 培养和提高医务人员严谨、科学、规范地医疗作风和科研素质. 提高医院地整体科研水平，扩大医院地医疗和学术影响，对医院地建设和发展具有重大意义. 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习地机会. 临床实验依据哪些法律法规？ 《药品经管法》（2001年12月实施） 《药品注册经管办法》（2007年10月实施） 《药物临床实验质量经管规范》2003 《赫尔辛基宣言》（2013年最新版） 什么是GCP？GCP地目地和依据是什么？ 《药物临