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无菌灌装生产线设备的设计 Kentaro Nakamura 2 All rights reserved ? 日揮株式会 社 無断転載?複写を禁ず  Copyright 2010 JGC all rights reserved  2 确保有效性防止污染防 确保有效性 防止污染 防止混淆 确保质量均一性 确保安全性 GMP概念 药品质量 （防止交叉污染） （防止人为差错） 3  Copyright 2010 JGC all rights reserved All rights reserved ? 日揮株式会 社 無断転載?複写を禁ず 3 保证药品质量 仅通过出厂检验，能保证药品质量吗？ No! 因为存在工序检查、出厂检验中判定不了的质量 上的问题 4  Copyright 2010 JGC all rights reserved All rights reserved ? 日揮株式会 社 無断転載?複写を禁ず 4 构筑药品生产 构筑药品生产中 保证产品质量的方法 遵守Good Manufacturing Practice 保证药品质量 为了消除工序检查、出厂检验中判定不了的质量 上的问题 5  Copyright 2010 JGC all rights reserved All rights reserved ? 日揮株式会 社 無断転載?複写を禁ず 5 无菌制剂质