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药品GMP认证申请资料 1 企业的总体情况 1.1 企业信息 企业名称：XXXXXX 注册地址：XXX 企业生产地址： 邮政编码：130012 联系人： XXX 联系电话： XXX 传真：XXXXXX 1.2 企业的药品生产情况 本公司获得食品药品监督管理部门批准的生产活动情况： 我公司为疫苗生产企业；生产范围为XXX和XXX，二者均为注射用冻干制剂。常年生产的品种为XXX，该疫苗每年出口韩国和印度。 现XXX、XXX生产车间已于2009年12月13日通过GMP认证现场检查；2010年2月9日获国家食品监督管理局药品 无进口分包装药品。 《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件见附件1 截止2012年9月，我公司已获得批准文号的所有品种见下表： 本公司已获得批准文号的所有品种 序号 剂型 药品名称 规格 标准编号 药品批准文号 生产状况 产量（瓶） 2010年 2011年 2012年 1 2 3 本公司无生产高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。 1.3 本次药品GMP认证申请的范围 本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种见下表： 序号 剂型及生产线 药品名称 规格 质量标准 药品批 准文号 1 2 3 注册批件的复印件见附件2。 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况： 本次申请认证为XXX和XXX的第二次认证，上次认证时间为20