《流行病学——药物的不良反应》.pptVIP

药物不良反应的判断及测量指标 卫生部制定的原则： 1．开始用药时间与可疑药物不良反应的出现有无合理的时间先后关系。 2．可疑药物不良反应是否符合该药品已知的药物不良反应。 3．可疑药物不良反应能否用药物的药理作用、病人的临床状况或其他疗法的影响来解释。 4．停药或减量后可疑药物的不良反应是否消失或减轻。 5．再次接触同样药品后同样的反应是否重新出现。 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover 评分标准： ≥9分者为肯定 5～8分一很可能 1～4分一可能 ≤0分一可疑 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover 瑞典国家ADR监察中心制定的原则： ①不良反应是在服药后还是在服药同时发生的； ②是否符合该种药物的不良反应类型； ③停药后是否有所改善； ④再次使用时是否重复出现和得到再次治疗； ⑤反应能否用已知疾病的特征和其他治疗解释。将符合以上五项条件的多少，判断为“肯定”、“很可能”、“可能”、“可疑”和“否定” 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover 判断药物不良反应的方法 (一)泊松(Poisson)分布判断法 如果某种药物不良反应的出现频率小于1％，这时可用泊松(Poisson)分布来判断某种不良反应究竟是否由某种药物所引起。 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover 例如：用某种药物治疗40例病人，其中1人出现精神抑郁症，这种抑郁症既可能因药物所引起，也可能在不吃药物的人群中出现。判断的方法是先假设这1例抑郁症是在不吃药物的人群中出现的，然后计算其概率有多大，再根据此概率的大小检验该假设是被接受还是被拒绝，就可得出结论。例如，据了解过去抑郁症在人群中的发生率为0.1‰。，故本例可适用泊松分布来进行判断。 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover 利用泊松分布的概率密度函数： 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover 然后以1-00此概率代表出现1例及以上的总概率。这个总概率0.005，根据统计知识知道这个概率太小，说明这1例在不吃药的人群中出现的概率太小，假设被拒绝。因而可以认为40例服药人中出现1例抑郁症与服药有关，应停止临床应用该药物。 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover (二)横断面研究 在某人群某时点上描述该人群暴露于药物后发生不良反应的分布状态，其特点为不设对照组，依靠事件发生频率与样本量的优势提示为某种可能性，为进一步研究打下基础。 例如，要求处方者报告1个月内所见病例的详细病情及所用药物，以求同时发现用药与出现病情的关系，并获得“发生率”数据。上市后药物监测中，处方事件监测(prescription-event monitoring)就属于一种横断面研究，它要求医师在一定时间内对使用某些药的病例随访较长(如半年)时间，记录一切病情与意外，然后再汇总分析。 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover (三)病例对照研究 用于某一药物不良反应的发生频率大大超过正常发生频率和强度的情况下，可用病例对照研究方法分析药物与反应之间的联系。 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover 抗精神病药与髋部骨折有一定的联系(OR＝2．05)，但为消除年龄的混杂因素影响，进行年龄分层分析比较见表14—11。 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover 经年龄分层后，分析亦说明病例和对照抗精神病服药史的差异有显著性，提示服用抗精神病药物和股骨近端骨折有关，且随年龄增加OR值有下降趋势。 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover 暨南大学医学院流行病学教研室 * 药物不良反应的定义 药物不良反应 (adverse drug reactions，ADR) （WHO国际药物监测合作中心的规定） 指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的任何有害的和与用药目的无关的反应。因误用和滥用药物以及服药自杀等所造成的后果，均不属药物不良反应。 暨南大学医学院流行病学教研室 * biodiscover 药品不良反应的具体范围 ①所有危及生命、致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应； ②新药投产使用后所发生的各种不良反应； ③疑为药品所致的畸形、突变、癌变； ④各种类型的过敏反应； ⑤非麻醉药品产生的药物依赖性； ⑥疑为药品间互相作用导致的不良反应； ⑦其他一切意外的不良反应。 暨