塑料瓶包装线URS汇总.docVIP

客 户 标 准 需 求 设备/系统 片剂、丸剂数粒线 文件编号 URS–生产设备 编写日期 2013年02月26日 版 本 1.1 文件名称 塑瓶包装线技术要求 页数 Page PAGE 3 of NUMPAGES 13 附件一 塑瓶包装线 用户要求标准及说明 ·1、批准签名 起草 姓名/职务 签名 日期 核对 姓名/职务 签名 日期 确认 姓名/职务 签名 日期 批准 姓名/职务 签名 日期 2、综述 2.1项目介绍 xxxxxx股份有限公司拟采购塑瓶包装线用于固体制剂车间，本用户技术要求书将用于设备的采购、确认、清洁验证和工艺验证。 2.2项目标准 项目完成时，符合中国GMP以及世界卫生组织指南的标准。 2.3设备描述 安装于固体制剂车间，用于固体制剂产品包装阶段的生产。 2.4设备参考标准/指导方针 设备应该符合以下标准： GMP法规 中华人民共和国药品管理法实施条例 GAMP药品生产自动化管理规范 药品生产自动化管理规范指导药品生产自动系统验证，Vol.4 ISO国际标准化组织 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准 环境管理体系认证ISO14001 职业安全健康管理体系认证OSAHS18001 3、技术要求 3.1设备主体 需求 编号 需求 必需 /期望 是否满 足要求 备注/说明 URS001 数粒线