中山医学大学附设医院医管部.DOCVIP

中山醫學大學附設醫院 名稱 資料及安全性監測計畫 編 號 212250-031-F-001 版 本 第3.0版 .tw 制定 單位 研究倫理審查委員會 修正日期 103年09月11日 頁數/總頁數 PAGE 1/ NUMPAGES 4 PAGE 資料及安全性監測計畫（Data and Safety Monitoring Plan，DSMP） ※撰寫說明（送審時請刪除)： 為落實保護研究對象安全權益與研究資料的正確完備，本委員會依據衛福部及醫策會人體研究倫理審查委員會查核作業程序。本委員會現階段先針對以下5類情形，要求計畫委託廠商與/或主持人︰必須提出資料與安全性監測計畫，於初審時一併送審。 ※備註︰ ? 請以中文撰寫，專有名詞需檢附英文。 ? 廠商委託案件可依據原廠資料格式或本表撰寫。 ?本院/校主持人可以參照本表格式與範例，自行勾選撰寫。 ? 請詳細撰寫，落實執行；本委員會將列為追蹤訪察重點，並在主持人繳交期中/期末報告時，一併審查。 本院案號 計畫主持人 計畫 名稱 中文 英文 DSMP版本 生效日期 計畫主持人填寫 (Investigator fill out) 一、請勾選送審計畫的類別（請自行勾選）: □ 1. 醫療法第八條規範之「新藥、新醫療器材、新醫療技術」之人體試驗。（尤其是本國或全球未上市之新成分，新複方新藥、新醫療器材之查驗登記與學術研究案，需提報衛生署審查之新醫療技術案等；不含BA/BE試驗） □ 2. 不論有無委託廠商，但經本委員會會議討論後，認定風險較高之案件。【如︰(1)顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)及高風險案件；(2)新單位含量，新劑量，新劑型，使用途徑等之新藥；(3) 仿單外適應症off-label use；(4)其它】 □ 3. 研究對象為特殊易受傷害群體者，不論有無委託廠商，經本委員會會議個案討論後，決議之案件。 □ 4. 計畫主持人自行評估「風險利益」後，主動提出DSMP之案件。 □ 5. 其它特殊情形。 二、計畫中預定採取之監測方式，請計畫主持人審慎填寫，若有其餘監測方式，可書寫在以下最末之「其它」欄位(可複選) 依據國內外安全性通報 (SAE or SUSAR report)，隨時注意本院受試者狀況 (in-house subjects) 提出額外之受試者保護措施(extra-protection procedure)，如：易受傷害族群(extra-prottection procedure) 增加監測頻率(monitoring frequency)， 增加與其他試驗站點的聯絡頻次 (multiple center communication) 成立數據資料與安全監測委員會 (data safety monitoring board) 高風險計畫訂立計劃執行停損點及條件 (early termination/suspension points and rules) 其它: 請說明 。 三、提出計畫之風險等級（Risk of the Study）（請自行勾選及簡要說明）︰ □ 1. 最小風險 (Not more than minimal risks) □ 2. 微幅超過最小風險 (Minor increase over minimal risk) □ 3. 顯著超過最小風險 (More than a minor increase over minimal risk)含高風險 請主持人/委託廠商簡要說明風險源由︰ 四、資料監測 (1-4可複選) (何人執行？如果已確定，請儘量列出，使其知道本身職責；亦或填負責的角色、待聘中) □ 1. 研究團隊： (負責的角色，亦或人名、身份)；頻率： □ 2. 試驗委託者： (負責的角色，亦或人名、公司名、身份) ；頻率： □ 3. 委外第三方（如CRO，…）：(負責的角色，人名、公司名、身份) ；頻率： □ 4. 其它（如DSMB，DMC，…）： (請自行描述) 上述執行人員之監測方式與內容？向誰報告？ (請自行概略描述) ※期中分析 (interim analysis)（二擇一）：