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重庆西南制药二厂有限责任公司 SVR-09005-00-2012冰箱及陈列柜温度分布验证报告 批准人 批准日期 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 3 页 . . 重庆西南制药二厂有限责任公司 页 数 共10页 文件编码：SVR-09005-00-2012 文件名称 冰箱及陈列柜温度分布验证报告 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 QA审阅人 审阅日期 批 准 人 批准日期 受控状态 分发号 生效日期 分发部门 □ 质量部QA □ 质量部QC □ 技术部 □ 综合部 □ 供销部 □ 设备工程部 □ 动力车间 □ EHS部 □ 财务部 □ 生产部 □ 一车间 □ 二车间 □ 三车间 □ 制剂车间 文件历史 日期 变更原因 变更前文件版本号 验证小组人员名单 组 长 姓名 职务/职称 职责 李辉 质量部 负责验证方案，报告的审核、审批。 组 员 姓名 职务/职称 职 责 付娜 QC 负责验证方案的起草和验证记录 陈静 QC主管 负责验证方案的起草和复核。 黄福鹏 QA 协调验证工作 目录 序号 项目名称 页码 目的……………………………………………………………………………………… 5 验证类别……………………………………………………………………………… 5 验证时间……………………………………………………………………………… 5 验证依据………………………………………………………………………………… 5 验证内容………………………………………………………………………………… 5 确认方法：………………………………………………………………………………… 5 接受标准………………………………………………………………………………… 5 验证结果………………………………………………………………………………… 5 再验证…………………………………………………………………………………… 9 异常及偏差处理………………………………………………………………………… 9 对验证报告的批准及会签……………………………………………………………… 9 验证证书………………………………………………………………………………… 10 摘要 本公司按照《冰箱及陈列柜温度分布验证方案》（SVP-09005-00-2012）对冰箱及陈列柜进行温度分布验证，为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。 验证结果如下： 陈列柜在同一时间的温度波动最大为0.4℃，所有测定点在所有时间的温度在3.6～7.1℃之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0℃（最大值-最小值），所有温度范围为2-8℃的要求。陈列柜温度分布均匀。 冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为0.4℃，所有测定点在所有时间的温度在3.7～7.1℃之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0℃（最大值-最小值），所有温度范围为2-8℃的要求。冰箱温度分布均匀。 目的：确认冰箱及陈列柜温度分布均匀。 验证类别：同步验证 验证时间：2012年07月 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）； 《药品生产验证指南》（2003年修订）； 《验证管理规定》SMP-10002-03 验证内容：冰箱及陈列柜温度分布情况。 确认方法： 温度测试点选择。（示意图如下） 12 1 2 5 5 43 4 3 注：1点为内左、2点为外右、3点为外右、4点为内右即冷藏室的四角，5点为正中间。 确认方法：按要求每天、每1小时由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小组组长和QA部验证专员不定期监督检查。 确认时间：验证连续3天。 确认温度：设置温度为6档，记录温度分布。 接受标准 5个点的温度误差不大于1.0℃（最大值-最小值），范围为2-8℃。 验证结果 8.1 陈列柜 名称及型号 陈列柜（2SC-198CF） 测试点 1 2 3 4 5 日期 时间 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 2012.07.07 21:02 4.7 4.9 4.9 4.5 4.9 2012.07.07 22:02 4.7 4.8 4.8 4.5 4.8 2012.07.07 23:02 4.8 4.9 4.7 4.6 5.0 2012.07.08 00:02 4.5 4.6 4.6 4.3 4.7 2012.07.08 01:02 4.4 4.6 4.6 4.4 4.6 2012.07.08 02:02 4.4 4.5 4.5 4.2 4.5 2012.07.08 03:02 4.3 4.4 4.4 4.0 4.4 2012.07.08 04:02 4.2 4.4 4.3 4.0 4.3 2012.07.08 05:02