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相关法律、法规与部门规章
前言/PREFACE
医院药学是以药学理论为基础的,以指导患者用药、保证药品质量、保障用药安全、维护人体健康和合法权益为宗旨的一门现代技术与科学管理相结合的综合性应用学科。
前言/PREFACE
临床药学:是指药学与临床相结合,直接面向患者, 以病人为中心,研究与实践临床药物治疗,提高药物治疗水平的综合性应用学科。
临床药师:是指以系统药学专业知识为基础,并具有一定医学和相关专业基础知识与技能,直接参与临床用药,促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
如何在法律尚不完善的情况下从事临床药学服务
目录/Contents
01
药师下临床需要注意的法律问题
药师下临床需注意的法律问题 —— 01
咨询与决策的界限
医药分业的真正内涵
取证
提供有关药物咨询服务,宣传合理用药知识
是否建议
是否直接危害健康
点击输入本栏的具体文字简明扼的说明分项内容。
药品标外使用(off-labeiuse)
深入临床了解药物应用情况,对药物临床应用提出改进意见
适应症调整:如痛可宁(卡马西平)
药师下临床需注意的法律问题 ——— 02
用法用量调整
要素
行业规范(临床用药指导原则、专家共识)的作用
指导临床实践
无法律地位
行业内强制执行或者自愿执行
在中国如何完善
药师下临床需注意的法律问题 ——— 03
药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
如何规避法律风险——五大基本原则
法律证据——民事证据vs刑事证据
1.证明是法律事实,而非原始事实;由一般材料(事
实痕迹)通过法定程序与一个规则将其转换为能够证明法律
事实的证据。
2.证明案例真实情况的一切事实,都是证据:物证、书证,
被害人陈述,犯罪嫌疑人、被告人供述和辩解,证人证言,
鉴定结论,勘验、检查笔录,视听资料等
药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
法律救济:法律关系主体的合法权益受到侵犯并造成损害时,获得恢复和补救的法律制度
行政诉讼/司法救济:通过法定诉讼制度寻求法律救济(行政机关和行政机关工作人员向人民法院提起)
行政复议/行政救济:具体行政行为侵犯其合法权益(行政违法或行政不当行为)向行政机关提出
行政申诉、行政复议和行政赔偿:
国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的,受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。
药师下临床需注意的法律问题 ——— 04
02
法律、行政法规、
部门规章
法律、行政法规、部门规章
依据
《医疗用毒性药品管理办法》
——中华人民共和国国务院令第23号(1988年11月15日)
《放射性药品管理办法》
——中华人民共和国国务院令第25号(1989年1月13日)
《中药品种保护条例》
——中华人民共和国国务院令第106号(1993年1月1日)
《中华人民共和国药品管理法》
---- 中华人民共和国主席令第45号(2001年2月28日)
法律、行政法规、部门规章
依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
——中华人民共和国国务院令第360号(2002年9月15日)
《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》
——国家食品药品监督管理局令第18号(2005年6月1日)
《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》
——国家食品药品监督管理局令第20号(2005年8月1日)
法律、行政法规、部门规章
依据
《药品说明书和标签管理规定》
——国家食品药品监督管理局令第24号(2006年6月1日)
《药品召回管理办法》
——国家食品药品监督管理局令第29号(2007年12月6日)
关于加强全国合理用药监测工作的通知
——卫办医政发〔2009〕13号
法律、行政法规、部门规章
依据
关于建立国家基本药物制度的实施意见
——卫药政发〔2009〕78号
《药品类易制毒化学品管理办法》
——卫生部令第72号(2010年5月1日)
《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷)(2010年版)
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