消毒产品管理购进制度.docVIP

消毒产品管理购进制度 消毒产品指消毒剂、消毒器械和一次性使用医疗器械、器具。 在购入消毒产品前，医院感染委员会应根据消毒产品的类别，审核相关证件并签署审核意见。 设备处、药剂科等采购部门应根据临床需要及医院感染委员会的意见及产品招标意见统一集中采购，使用科室不能自行购入。 审核的证件 消毒剂应具备如下证件的复印件 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。 卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。另有文件证明的，如75%乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌等所要卫生许可批件。 消毒器械应具备如下证件的复印件 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证（进口产品无）。 卫生部颁发的国产（进口）消毒器械卫生许可批件及附件。 食品药品监督管理局（FDA）颁发的医疗器械生产企业许可证（进口产品无）。 FDA颁发的医疗器械产品注册证件及附件。另有文件证明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械），具体名录可在SFDA查询。 一次性使用的医疗器械、器具 FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。 FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。 FDA颁发的医疗器械经营企业许可证（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询）