大输液车间包装岗位法规及操作要点QA.pptVIP

GMP第六章物料与产品 解读与操作规程 第一百二十二条　应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样 。 1、保证印刷包装材料印制的合法性（内容，式样等与药品监管管理部门核准的一致）。 2、可控性（防止印刷包装材料的流失，确保印刷包装材料的质量）。 3、建立相关的档案来保存印刷包装材料的原版实样，以便于质量追溯。 第一百二十三条　印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁 。 1、印刷包装材料的印刷模板是印刷文字，实样正确性是最关键的控制要素。 2、当有变更时，需要对作废的印刷模板进行销毁，防止印刷出现差错。 02 法规解读——包装材料（续） GMP第六章物料与产品 解读与操作规程 第一百二十四条　印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆 。 1、在实际工作根据贮存区域的大小、包装材料种类与数量的多少，因地制宜的选择贮存方法。 2、为了预防印刷包装材料在储存、转运、发放过程中因散落等原因造成混淆，提出了对于切割式标签和散装印刷包装材料（指的是从最小包装拆开的印刷包装材料）采取“密闭方式”进行转运的要求。并应在密闭包装容器外做好标识。 第一百二十五条　印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 在发放过程中并不是要求企业计数到每一张（尤其是标签），只要按实际需要整包发放和管理即可。因为一旦印刷包装材料发送到生产现场完成接收，管理责任就转移到了生产车间。车间会负责产品和物料的数量平衡。避免了企业因为对包装材料的领用发放方法的误解，导致按照实际包装数量计数发放。使生产工作效率降低，导致记录不真实的问题出现。（专人即包装组长） 02 法规解读——包装材料（续） GMP第六章物料与产品 解读与操作规程 第一百二十六条　每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 1、防止多品种、多规格产品同时包装，设置合理的标识，增加目视管理的要求，防止差错的发生。 2、标识可以采用托板卡、货物标签等方式，标明所对应的材料的名称和批号 。 第一百二十七条　过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。 明确了需要销毁的包装材料的类别（过期或废弃的印刷包材）。（印有药品监管码和三期的纸箱应先撕毁） 02 法规解读——包装材料（续） 操作要点 03 结合包装步骤 03 操作要点 包装 贴箱签 三期转鼓 封箱 装箱 贴瓶签 赋码 上传 加说明书 合格证 核对、检查 清场 核对 03 操作要点 每批包装前核对； 操作工+组长双人复核 批包装指令 流水通知单 核对内容 质量控制 待包装产品（品名、规格、批号） 与批包装指令和流水通知单相符 包装生产线头尾状态牌 与实际包装状态相符 包装材料（瓶签、纸箱、说明书、合格单、补液单、箱签、三期码、药品监管码） 领用正确无误、与生产品种、规格相符 贴标机三期输入、三期转鼓字钉装配 正确无误、与生产品种相符 检查 03 操作要点 每批包装前检查； 操作工检查本岗位； 组长复检整条包装线； 检查内容 质量控制 各工序设备（贴标机、拆箱机、装箱机、封箱机、称量器具、三期转鼓机、电子监管码赋码系统等） 各工序设备运行良好，调试符合生产要求 输送带上 无任何产品 做纸箱处、装箱处 无产品和无关材料 地面、生产线下 已清洁 * * 整体生产工艺流程、包装流程 * 从生产流程可看出 GMP：防止污染、防止差错、防止混淆 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可称为待包装产品。待包装产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 * * 物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。 原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。 辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。 包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。 * 物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。 原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。 辅料指生产药品和调配处方时所用的赋型剂和附加剂。 包装材料指直接接触药品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。 * 根据不同的生产阶段，产品一般分为：中间产品、待包装产品、成品。中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。待包装产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 * 企业可根据自己的产品特性、包装材料的特性、工艺的使用要求、供应商的评估结果等多种因素，确定内包装材料的检验项目，建立自