尿沉渣试剂评估.docVIP

PAGE PAGE 9 SYSMEX UF-500i/UF-1000i尿沉渣分析仪试剂 临床评价报告 山东省xxx医院 二零一一年十一月十七日 尿沉渣SYSMEX UF500i/1000i试剂评价报告 使用SysmexUF500i/1000i进行尿液常规检测,已经成为临床实验室最常用的方法之一，其检测结果的准确与否与使用的尿液分析仪用试剂有着非常密切的关系。 最近，我科对适用于SYSMEX公司UF500i/UF1000i尿沉渣分析仪的国产（STAC公司、BL公司、BRT公司）的尿沉渣分析仪配套试剂沉渣稀释液、沉渣染液、细菌稀释液、细菌染液、鞘液进行了临床试验，现将结果报告如下： 目的 国产尿沉渣分析仪用试剂应用于Sysmex尿沉渣分析仪的结果评价。 材料和方法 材料 仪器：SYSMEX UF1000i尿沉渣分析仪（仪器编号：11619） 2、试剂： SYSMEX UF1000i仪器原装试剂（简称原装试剂）， 1、沉渣稀释液UFII PACK-SED，批号：A1016 2、沉渣染液UFII SEARCH-SED，批号：A1008 3、细菌稀释液UFII PACK-BAC，批号：A1007 4、细菌染液UFII SEARCH-BAC，批号：A0025 5、鞘液UFII SHEATH，批号：G1082 原厂质控物UFⅡCONTROL ，批号：YS1004 国产尿沉渣试剂包括： STAC公司 沉渣稀释液STAC-PACK-SED，批号：A0028 沉渣染液STAC-SEARCH-SED，批号：A0015 细菌稀释液STAC-PACK-BAC， 批号：A0014 细菌染液STAC-SEARCH-BAC，批号：A0016 鞘液STAC-SHEATH， 批号：G0013 BL公司 沉渣染液URINE DYE-SED， 批号：A1107 细菌染液URINE DYE-BAC， 批号：A1010 沉渣稀释液URINE DIL-SED，批号：A1118 细菌稀释液URINE DIL-BAC，批号：A1123 鞘液II 批号：A1015 BRT公司 沉渣染液UFII BRISEARCH-SED，批号：细菌染液UFII BRISEARCH-BAC，批号：沉渣稀释液UFII BRIPACK-SED， 批号：细菌稀释液UFII BRIPACK-BAC， 批号：鞘液UFII BRISHEATH， 批号： 标本：随机抽取尿样32例作为检验标本。 二、评价方法 1、理化指标符合率 2、空白计数：观察国产试剂上机后是否符合仪器的空白值要求。 3、质控检测：观察使用国产试剂后检测结果准确性。 4、检测结果相关性比较：观察使用国产试剂与使用原装试剂有无显著差异。 三、结果： 1、理化指标 UF1000i/500i尿沉渣试剂理化指标检测结果（表一） 名称及理化指标 SYSMEX原装 STAC 符合率 BRT 符合率 BL 符合率 尿鞘液 PH P OS 7.4 7.4 OK 7.6 OK 8.20 NO 30 30 OK 42 NO 38 NO 810 810 OK 1183 NO 910 OK 细菌稀释液 PH P OS 3.5 3.5 OK 2.30 NO 2.40 NO 29 29 OK 21 NO 21 NO 420 420 OK 550 NO 520 NO 沉渣稀释液 PH P OS 7.8 7.8 OK 7.1 NO 7.2 NO 6.8 6.8 OK 8.0 NO 7.5 NO 220 220 OK 272 NO 264 NO 小结：SYSMEX原装试剂与STAC试剂理化指标完全一致；BRT公司与BL公司则仅有个别指标与原装试剂一致，显而易见的是配方与原装有较大出入。 2、空白计数： 按照仪器操作手册要求，对国产试剂和原装试剂分别进行空白检测，结果如下（表二）： 表二：空白结果 检测项目 检测结果 本底要求 原装试剂 STAC试剂 BL试剂 BRT试剂 RBC ≤1.0/μL 0.0/μL 0.0/μL 0.0/μL 0.0/μL WBC ≤1.0/μL 0.0/μL 0.0/μL 0.0/μL 0.0/μL EC ≤1.0/μL 0.0/μL 0.0/μL 0.0/μL 0.0/μL CAST ≤0.1/μL 0.0/μL 0.0/μL 0.0/μL 0.0/μL BACT ≤1.0/μL 0.0/μL 0.0/μL 0.0/μL 0.0/μL Total