仪器校准验证报告.doc

仪器校准验证报告 委托单位： 仪器名称： 仪器型号： 制 造 商： 校准验证结论： 执行人： 审核者： 校准日期： 年 月 日 执行单位： 江苏美诚生物科技有限公司 关于仪器校准验证的说明 执行仪器校准验证的目的在于配合实验室质量管理，评估仪器各项性能参数是否满足或基本满足仪器出厂时的要求，同时满足ISO15189：2007和GB22576对实验室检验质量的要求，保证检验结果的可溯源性，不同于仪器的保养或维修。 仪器校准验证的周期一般为12个月 仪器校准验证必须由仪器公司工程师和应用技术人员执行，否则将不予认可。在校准验证的全过程中，委托单位至少一名工作人员在场见证。 仪器校准验证必须依照正确、完整的流程进行，违反流程操作将不予认可。 仪器校准验证报告必须加盖公司印章方可生效。 为了更好的完成工作，委托单位需提前两个星期向仪器公司相关负责人提出仪器校准验证申请，并作好相应的准备。 仪器校准验证结束后，仪器公司将出具具有公司效力的仪器校准验证报告。 工作环境检测 室温： _______℃ 湿度： _______％。 符合要求：是□， 否□。 仪器必须放在坚固而平坦的面表上，不透气及不吸水的工作面表，无直接阳光照射。 符合要求：是□， 否□。 工作电源检测 电压_______V , AC, 频率______Hz 符合要求：是□， 否□。 仪器维护保养（根据不同仪器确定维护保养内容） 仪器除尘 □ 清洁吸样针 □ 清洗管路 □ 清洁检测部 □ 清洁注射器筒 □ 更换过滤网 □ 更换蠕动泵管 □ 各部件状况检测（根据不同仪器确定检测内容） 风扇： 蠕动泵： 管道： 电磁阀： 同时仪器开机后通过自身的自检程序，即仪器正常无故障。 背景值必须符合以下规格： WBC≤0.3×109/L RBC≤0.03×1012/L HGB≤1g/L PLT≤10×109/L 实测背景值： WBC≤_______×109/L RBC≤_______×1012/L HGB≤_______g/L PLT≤_______×109/L 符合要求 : 是 □ 否 □ 五、校准物校准 用校准物校准仪器，可监控仪器测试的准确性。 校准项目：WBC、 RBC、 HGB、 MCV、 PLT。 所使用的材料情况： 校准物批号： 稀释液批号： 溶血素批号： 清洗液批号： 按照仪器自身所带的定标程序定标 校准因子必须在0.7---1.3内 新的校准因子： 项目 校准因子 WBC RBC HGB MCV PLT 校准结果及结论： 六、质控物验证 使用 的全血质控物来检测仪器，可监控仪器测量的准确性。 检测项目: WBC、 RBC、 HGB、 MCV、 PLT。 所使用的材料情况： 校准物批号： 稀释液批号： 溶血素批号： 清洗液批号： 质控物批号： 实验数据： 项目 靶值 允许范围 测定值 WBC RBC HGB MCV PLT 质控物批号： 实验数据： 项目 靶值 允许范围 测定值 WBC RBC HGB MCV PLT 质控物批号： 实验数据： 项目 靶值 允许范围 测定值 WBC RBC HGB MCV PLT 质控物批号： 实验数据： 项目 靶值 允许范围 测定值 WBC RBC HGB MCV PLT 质控物批号： 实验数据： 项目 靶值 允许范围 测定值 WBC RBC HGB MCV PLT 七、重复性实验 用三支不同的新鲜全血标本多次测试，可监控仪器的重复性及稳定性。 检测项目：WBC、RBC、HGB、MCV、PLT。 所使用的材料情况： 稀释液批号： 溶血素批号： 清洗液批号： 3支新鲜全血标本各测试十次 原始数据见附页 根据附页数据的计算得出以下的统计 项目 测定CV(％) 仪器要求CV(％) WBC ≦1.5 RBC ≦1.0 HGB ≦1.0 MCV ≦2.0 PLT ≦3.0 重复性符合要求： 是□ 否□ 实验结果及结