医用绷带产品注册标准（纱布）.doc

YZB/ —2013 沈阳市长青林生物材料有限公司 发布2013-11-01实施2013- 沈阳市长青林生物材料有限公司 发布 2013-11-01实施 2013-11-01发布 医用绷带 YZB/ -2013 YZB 医疗器械注册产品标准 医用绷带 1 范围 本标准规定了医用绷带的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用以医用脱脂纱布为原材料制成的绷带，该产品供医疗单位和家庭、个人外伤固定使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829 周期检查计数、抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 YY0331 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY0594 外科纱布敷料通用要求 YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类 3.1概述 医用绷带的型号分为4×600㎝、6×600㎝、8×600㎝、10×600㎝、12×600㎝。 3.2医用绷带的型号规格见表1。 表1 单位：mm 规格 长度 宽度 40×6000 6000±30 40±2 60×6000 6000±30 60±2 80×6000 6000±30 80±2 100×6000 6000±30 100±2 120×6000 6000±30 120±2 注：特殊规格按订货合同要求执行。 4 要求 4.1 外观 应无污迹和破损，保持干净。 4.2 基本尺寸 应符合表1的要求。 4.3 医用绷带所用纱布应符合YY0331所规定的要求。 4.4 绷带卷切面应平整，展开应不得有明显的波浪形，其展开平面两边不得有线条。 4.5 缝线 4.5.1 荧光物 按YY0594中5.3.1荧光物的试验，应符合要求。 4.5.2 水中可溶物 按YY0594中5.3.2水中可溶物的试验，水中可溶物的总量应不超过0.50%。 5 试验方法 5.1 外观 用目力在自然光下检查，应符合4.1的要求。 基本尺寸 用通用量具测量，应符合4.2的要求。 5.3 绷带原料 应符合YY0331所规定的要求。 5.4绷带卷切与缝制 用目力在自然光下检查，应符合4.4的要求。 5.5 缝线 5.5.1 荧光物 按YY0594中5.3.1荧光物的试验方法进行，应符合要求。 5.5.2 水中可溶物 按YY0594中5.3.2水中可溶物的试验方法进行，应符合要求。 6 检测规则 6.1 逐批检查（出厂检验） 6.1.1 逐批检查按GB/T2828.1的规定进行检验，合格后方可出厂。 6.1.2 抽样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2规定。 表2 逐批检查方案 不合格品分类 A C 不合格品分类组 I I II 检查项目 4.5 4.3 4.2 可接收质量限（AQL） 全部合格 1.0 2.5 检查水平（IL） ┈ S-3 6.2 周期检查 6.2.1周期检查按GB/T2829进行。 6.2.2周期检查采用一次抽样方案，其不合格品分类、试验组、检查项目、判别水平、不合格质量水平（RQL）和抽样方案，按表3规定。 表3 周期检查抽样方案 不合格品分类 A C 试验组 Ⅰ Ⅰ I 检查项目 4.3 4.4 4.5 4.1 4.2 7.1 7.2 不合格质量水平（RQL） 全部合格 15 30 判别水平 ―― Ⅱ 抽样方案 ―― 10[0 1] 10[1 2] 7 标志 7.1医用绷带包装上至少应有下列信息： 生产单位名称、地址、商标； 产品名称； 生产企业许可证号、产品注册证号、注册产品执行标准号； 生产日期或生产批号； 使用说明； 产品有效期见合格证。 7.2 合格证上应有下列标志： 生产单位名称； 产品名称、规格型号、数量； 生产日期或生产批号； 检验员代号； 产品有效期。 7.3