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POCT血糖检测仪临床使用管理制度
床边检验(point-of-care testing, POCT)是利用便携式装备(包括便携式血糖检测仪、床房血气分析仪)直接在最贴近病人的地点完成标本采集、检测和结果报告等整个流程的检验。POCT具有检验周转时间短和方便实用的优点,但由于是分散检测,若操作不够规范和质量控制把握不好,检验结果的准确性将大受影响。为此,根据《执业医师法》、《医疗废物管理条例》和《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发〔2006〕73号、《全国临床检验检验操作规程(第三版)》、《关于规范医疗机构临床使用便携式血糖检测仪采血笔的通知》卫医发〔2008〕54号)和《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》 (WS/T226-2002)制定本制度。各临床科室开展的POCT,必须按照本制度的要求,做好全面质量管理。
一、规定:
1、开展POCT必须按照国家、地方及医院有关临床检验及特定规定要求进行。 2、从事POCT操作的人员应是同时满足下列三项条件的护士、医生、临床实验室专业技术人员或其他医务人员:(1)具备卫生专业技术职称;(2)经专门的POCT培训并考核合格;(3)由所在POCT管理委员会认定具有做好相应POCT检测工作的专业能力。 3、使用POCT方法必须和医院检验科的血糖检测方法学对比,被认可后方可使用。另外,一个医院只能有一个POCT血糖的方法(即一个牌号一个型号的仪器,一种规格的试纸条等)。
(1)POCT仪器生产厂家每月携质控物到医院对每台仪器进行质控,质控结果记录留存检验科备查,并对失控的POCT仪器及时调换。
(2)病人结果的比对
比对仪器:贝克曼AU-680全自动生化仪
比对周期:至少半年一次
比对结果:高、中、低三个标本,比对通过。作好比对记录。
(3)线性范围:0-27.8mmol/L
可报告范围:0-27.8mmol/L,样品中GLU浓度超过27.8 mmol/L,则报告>27.8 mmol/L,并建议抽静脉血复查。
(4)记录
质控结果记录,环境温湿度记录,人员培训和能力记录,病人结果记录,比对记录,仪器的维护保养记录,培训和考核记录。所有记录保存均不得少于2年。
二、葡萄糖POCT不能替代检验科的葡萄糖检验。
1、在某些特殊情况下,POCT具有先天局限性。如病人具有很高或很低的红细胞压积,又如血糖明显偏低的,这些都是POCT方法的弱点,必须由检验科检验。 2、葡萄糖POCT适用于对糖尿病病人血糖的连续监测,也可以快速了解病人是否属低血糖或高血糖症状,以及在手术中对病人血糖的监视等等。 3、医院凡开展葡萄糖POCT的各场所,由医院统一部署,均由指定人员进行检验。
三、行政要求:
1、明确岗位职责: 每个临床科室POCT点由该科POCT检验负责人负责全部责任。负责人须对POCT有关的临床意义,仪器故障排除,行政管理,质量保证,标本采集,分析报告等明确责任。也可成立管理小组进行管理。 2、各科负责人对培训、质量保证、服务和保养等共性问题进行协调。
四、POCT人员的培训:
1、对人员培训应由专门机构规范化,定期举行。2、培训内容:
3、培训完成后必须有书面考核认可受训者的掌握程度。4、书面考核后,受训者须通过实际操作考核评估,并对实际样品检测符合要求后,才可以被正式认可参加POCT工作。5、继续认可或再认可:
五、对POCT专用仪器的认可:
1、由生产厂商提供所选用的仪器的性能规格(如:精密度、准确度、可报告线性范围)
2、在完成第一台仪器验证后,对其它台仪器的评估还须进行,但可用有限的病人样品或控制品和第一台仪器作比较,简化验证步骤。
六亲不认、质量保证计划
POCT负责人必须建立质量保证计划,以符合医院、当地及国家的各项规定和要求。
1、质量保证记录:每台仪器都须有自己的质量控制记录,包括质控记录、仪器使用、保养维护记录等。管理人员要定期检查质控记录。
2、质量控制:质量控制要监视整个分析过程,包括操作人员、试剂和仪器的性能。所有认可人员都须参与质量控制计划。
七、操作
1、每个POCT点都须有书面标准操作规程SOP文件
2、标本采集标准操作规程
3、仪器校准标准操作规程4、检测过程标准操作规程
八、结果
1、POCT结果报告应参考《医疗机构临床实验室管理办法》对检验报告的要求,遵从便医便民、保护患者隐私、符合病历书写和保存规范的原则进行。
2、POCT结果报告(或记录)单上须醒目注明“POCT”字样,须有检测仪器的统一编号和操作人员签名。
3、永久性结果填于检验报告单上。POCT报告单必须和检验科报告单不一样,以资区别。必须写上检查日期、时间、操作人员签名。每个医院必须明确临界值或范围,明确测
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