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- | 2024-05-28 颁布
- | 2025-12-01 实施
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ICS11.080.01
CCSC47
中华人民共和国国家标准
/—/:
GBT19633.12024ISO11607-12019
代替/—
GBT19633.12015
最终灭菌医疗器械包装
:、
第部分材料无菌屏障系统和
1
包装系统的要求
—
Packainforterminallsterilizedmedicaldevices
ggy
:,
Part1Reuirementsformaterialssterilebarriersstemsandackainsstems
qypggy
(:,)
ISO11607-12019IDT
2024-05-28发布2025-12-01实施
国家市场监督管理总局
发布
国家标准化管理委员会
/—/:
GBT19633.12024ISO11607-12019
目次
前言…………………………Ⅲ
引言…………………………Ⅴ
1范围………………………1
2规范性引用文件…………………………1
3术语和定义………………1
4通用要求…………………6
、……………
5材料预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统7
6包装系统的设计和开发…………………10
7无菌取用的可用性评价…………………11
8包装系统的性能和稳定性………………11
9包装系统确认与变更……………………12
10无菌开启前的检查……………………13
11提供的信息…
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