GB/T 19633.1-2024最终灭菌医疗器械包装　第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求.pdf

ICS11.080.01

CCSC47

中华人民共和国国家标准

/—/:

GBT19633.12024ISO11607-12019

代替/—

GBT19633.12015

最终灭菌医疗器械包装

:、

第部分材料无菌屏障系统和

1

包装系统的要求

—

Packainforterminallsterilizedmedicaldevices

ggy

:,

Part1Reuirementsformaterialssterilebarriersstemsandackainsstems

qypggy

(:,)

ISO11607-12019IDT

2024-05-28发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

/—/:

GBT19633.12024ISO11607-12019

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅴ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4通用要求…………………6

、……………

5材料预成型无菌屏障系统和无菌屏障系统7

6包装系统的设计和开发…………………10

7无菌取用的可用性评价…………………11

8包装系统的性能和稳定性………………11

9包装系统确认与变更……………………12

10无菌开启前的检查……………………13

11提供的信息…