GSP风险评估方案报告.docVIP

. . Word格式 XX年度风险评估报告 编号： 风险评估启动人或部门： 质量管理部 日期： 质量风险评估小组 姓名 所属部门 领域 分工 组长 组员 项目描述： 风险识别 风险源描述： 风险分析 风险优先级或优先量： 风险评价 严重性、可能性和可检性描述： 是否在可接受的范围： 是 □ 否□ 应对风险措施： 对经营过程总可能带来的中级和高级危害的控制点采取积极有效的风险预防方式进行预防降低风险级别。 详情见附件：岗位风险控制表。 风险控制 质量风险评估及控制报告的审核和批准 结果和结论： 质量风险管理领导小组审核以及批准 姓名 职务 意见 风险识别表 序号 质量 环节 岗位或过程 可能导致质量事故原因 产生后果 1 质量管理 首营资料审核和销售人员资质审核 未审核、审核不到位或资质过期 购入假药或劣药； 2 采购计划审核 未审核 超经营范围采购； 3 供应商资质的审核 未审核或资质过期 从不合格供应商购进产品、购进假药或劣药； 4 来货验收 未验收、检查验收不到位、验收延误 造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品入库；质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库；造成药品丢失、药品失效； 5 出库复核 药品执行电子监管码系统指令执行不到位 1、出现质量问题药品无法有限跟踪； 2、假劣药品套票流入药品流通环节； 6 销后退回管理 退货验收员未调取系统内原销售清单验收销售退货 造成假劣药品或非公司销售药品入库； 7 销后退回管理 抽样不到位 销后退回假劣药品（受污染、变质、失效）或非公司销售品种； 8 销后退回管理 销后退回检查验收不到位（冷链保存药品退货未判定验收不合格）； 销后退回质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少，严重不良反应等）药品； 9 质量信息及投诉管理 药监系统发布假药或劣药信息遗漏或反馈不及时或未及时启动应急预案；各类质量信息收集不全面，未做分析和汇总； 信息遗漏或反馈延误，造成致死致残个案； 2、信息遗漏或反馈延误，造成下游客户使用假药、劣药； 3、信息遗漏或反馈延误，引发新的严重不良反应， 4、信息遗漏或反馈延误，使用药品质量缺陷产品； 10 销后退回管理 召回药品未经质量审核重新发出 造成假药、劣药再次销售； 11 购进退出管理 采购药品没执行采购退货流程 1、采购退货流入社会；2、质量隐患药品继续使用； 12 采购环节 采购 环节 采购合同 采购合同 未签订或签订不全面 供需双方产生纠纷无（或缺乏）书面依据，同时无法控制购入渠道，购入假药、劣药； 13 药品采购退货管理 运输过程中造成破损 采购药品执行不及时，采购退货不及时造成过期、失效 14 双方账目的核对、做到票、货、清单相符 账目不清、税票未核对 供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种购入假药、劣药 15 购进退出管理 药监部门确认的假劣药品不能执行药品购进退出程序； 造成假药、劣药再次销售 16 储存 环节 储存 环节 收货检查 检查不到位 接收非我企业购进药品造成假劣药品入库； 17 储存管理 药品未按存储条件存放 储存条件不当，造成药品污染、变质、失效（温湿度影响）；储存中出现的质量缺陷不能及时发现造成不合格药品销售出去； 18 储存管理 仓库合理储存不到位；药品堆码不到位 储存药品发生失效；交叉污染、混批、混跺； 19 储存管理 仓库“五防”设施不到位，未及时保养更新；药品仓储环境卫生执行不到位 储存药品发生鼠咬、虫蛀、污染、偷盗等； 20 储存管理 仓库温湿度监测、调控设施、设备不到位；不能满足时时监测和自动调控（包括冷库） 储存不当，造成药品变质、失效（温湿度影响）； 21 储存管理 药品存储未按“五区”分开存放，不合格药品未做到专人专区管理，实施色标管理不到位； 储存药品发生假劣药品入库、不合格药品出库、药品交叉污染等； 22 养护检查 养护检查过程中，发现问题及时按程序处理不到位； 不合格药品被销售； 23 养护检查 季度养护分析执行不到位； 质量隐患处理不到位，造成不合格药品的再次发生； 24 储存管理 保管员库房账务管理不到位 药品储存批号、数量差错； 25 出库复核 药品出库复核管理制度不到位；保管员没贯彻保管员出库； 发出药品出现品名、批号、数量、规格、产地错误。有质量疑问的药品发出；药品名称、数量等不符合客户要求； 26 出库复核 药品出库执行“先产先出，近期先出，按批号发货”原则不到位 产生近效期药品，药品出现质量问题无法有效召回； 27 出库复核 过期药品发出 不合格药品发出，影响人民用药安全； 28 出库复核 药品搬运人员贯彻药品搬运管理制度不到位，搬运、堆码药品严格