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制药有限公司 药品 GMP认证现场检查不合格项目整改报告 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心： 针对 2013 年 4 月 20 日至 24 日国家食品药品监督管理局药品 GMP 认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针 剂进行现场检查提出的 14 项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开 了整改会议， 对存在缺陷的原因进行了详细的调查， 对可能造成的风 险进行了评估， 会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准， 并按方 案要求将各项整改项目落实到位， 现将缺陷项目的整改情况予以报告 （整改方案附后）。 ()制药有限公司 2013年 5月 10日 第 1页共26页 药品 GMP认证现场检查缺陷的整改方案 1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。 （第二十六条） 1.1.缺陷的描述： 我公司针对 生产操作规程（特别是关键岗位的 SOP）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模 拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。 被培训人现场操 作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作 有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训 效果评价表》。现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生 产人员培训档案中没有现场考核记录。 1.2.产生缺陷的原因分析： 在我公司的《人员培训管理制度》中， 对于 SOP 培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制 订现场考核记录。 1.3.相关的风险分析评估： 现场考核没有记录，存在现场考核的 针对性和考核过程没有可追溯性。该缺陷也存在于其他部门 SOP 现 场考核中，发生的频率较高。该缺陷不对产品质量产生直接影响。该 缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。 1.4.（拟）采取的整改 与预防措施： 1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“ 5.11.培训效果 评估”中增加现场考核的具体办法， 即将现场考核内容按程序和重要 性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“ 5.11. 培训效果评估”中条款顺序进行调整。 1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“ 5.15.3.公共培训 第 2页共26页 档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核 记录按规定进行保存。 1.4.3.新增《培训现场考核记录》记录文件（文件编码：沙 -人 -JP-01-022），将现场考核内容进行具体的明确和细化。 1.5.实施的部门和责任人： 办公室：董宝庆。 完成时间：已完成。 1.6.相关证明性文件： 1.6.1.修订后的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人 -BZ-GL-07-004 ）（复印件）。 1.6.2.修订前的《人员培训管理制度》（文件编码（沙-人 -BZ-GL-08-004 ）（复印件）。 1.6.3.新增的《培训考核现场记录》（文件编码：沙 -人-JP-01-022）（复印件）。 1.6.4.修订后的《人员培训管理制度》 的培训考核记录 （复印件）。 2、大容量注射剂车间局部风管改造后的竣工图纸无生产技术部、 质量保证部的确认签字；洁净区的送、回、排风口未编号管理。 （第 四十五条） 2.1.缺陷的描述： 检查组在检查大容量注射剂车间图纸时，发现 我公司所提供的大容量注射剂车间图纸无生产技术部、 质量保证部的 确认签字。即无法证实该图纸经过相关部门根据实际改造完成的情况 对图纸进行最终确认，以确保竣工图纸与实际完成情况一致。同时， 在查阅图纸时发现我公司三个车间的送风口、 回风口、排风口均未进 第 3页共26页 行编号。 2.2.产生缺陷的原因分析： ⑴公司大、小容量注射剂车间改造竣工后， 由改造施工单位提供了竣工图纸。 公司项目改造的相关负责人仅是组织生产技术部、 质量保证部和财务部对工程质量进行验收决算， 没有认真审核施工方提供的竣工图纸与实际完成情况的一致性，因此，该图纸无生产技术部、质量保证部的确认签字。 ⑵洁净区送、 回、排风口未编号管理主要原因是我们没有意识到送、回、排风口应进行编号管理的重要性，属于工作疏忽所致。 2.3.相关的风险分析评估： 2.3.1.竣工图纸无相关确认，可能会造成竣工图纸和竣工工程不 一致，不便于后期空调系统维修管理。该风险项目为偶然发生，而且 改造完成后进行了系统的验证工作， 验证合格后才允许投入使用， 因此，该风险项目不会直接影响到产品质量，属于低风险。 2.3.2.洁净区送、回、排风口未编号管理，可能会造成维修过程 中无法准确判断各风口的位置， 无法追溯各风口相关的维修情况， 不便于日常维修管理。 对产品质量影响轻微， 该风险项目属于低风险，。 2.4.（拟）采取的整改 与预防措施： 2.4.1.新增管理文件，增加对各工程项目竣工图纸的审核确认