GB9706.1体系认证方面的政策培训讲课资料.pptVIP

;有源医疗器械生产的体系考核;产品质量考核;质量考核的标准;安全性能考核;1.适用范围和目的;2.术语与定义;2.术语与定义;医用电气设备;应用部分;应用部分的型;应用部分的型;应用部分的型;设备的类;设备的类;类与外壳;产品的类;;6.识别、标记和文件;6.1外部标记;注意;6.2内部标记;6.7指示灯和按钮;6.8随机文件;产品的类、型组合;18f）接地阻抗;注意：;19漏电流;对地漏电流;外壳漏电流;患者漏电流;患者漏电流;电介质强度;电介质强度;电介质强度;出厂检验;１、接地阻抗;２、电介质强度;３、医用漏电流;对机械危险的防护;;对超温和其他方面危险的防护;温度;;结构要求;关键元器件;3）外壳;外壳;外壳;4）电源变压器或开关电源; ; ;;; ;防止火焰蔓延; ;医疗器械的电磁兼容标准;相关标准;医用电器设备的电磁兼容标准;体外诊断设备的电磁兼容标准;涉及一些试验方法的标准; ; ; 对不需要的或过量的辐射危险的防护;零部件;把这安全标准和电磁兼容标准放到一个产品?? 分析一下它们的优缺点。 1）符合GB9706.1要求的产品 2）符合YY0505要求的产品， 外壳的重要性;