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PAGE PAGE 77 内 审 检 查 表 标准条款 审 核 要 点 审 核 记 录 范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2.组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？ 4 质量管理体系 4.1 总要求 1.组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2.组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？ 3.组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分 ，足以支持过程有效运行和监控？ 4.组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5.组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS中是否明确并实施了控制？ 4.2 文件要求 4.2.1 总则 1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？ 2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系？ 3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？ 4组织是否按照标准要求建立了质量记录？ 5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？ 6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？ 7.组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？ a)组织的规模和类型； b)过程的复杂程度及相互关系； c)涉及人员所需的能力。 4.2.2 质量手册 1.组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？ 2.组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否有说明？说明是否充分、可信？ 3.组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的关系加以确定且有效？ 4.组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？ 5.质量手册是否受控？ 4.2.3 文件控制 1.组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？ 标准条款 审 核 要 点 审 核 记 录 4.2.3 文件控制 2.文件发布前是否组织相关部门评审、以确保文件的适用性、完整性、协调性？ 3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保文件的适宜性？有效性？ 4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需文件？ 5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处置到位）？ 6.不同类型、状态（如修改、外来文件）的文件是否按规定进行标识、保持清晰、易于识别和检查？ 7.组织有哪些外来文件？这些文件分发是否受控？ 8.组织分发至供方及其他相关方文件是否受控？ 9.作废文件是否已撤出使用场所？未撤出时，是否有明显标识、能防止非预期使用？ 10.组织文件保管是否指定设施、场所、人员、能确保文件不损坏、不丢失、及时提供？ 11.组织是否建立文件档案？文件归档、整理、鉴定/评审、保管、利用是否受控？ 4.2.4 记录控制 1.组织是否按照标准要求建立并保持了“质量记录控制程序”，该程序适用范围是否包括了QMS实施、保持和改进产生的所有记录（包括原始记录、统计报表、分析报告、相关方有关记录和以各种媒体、形式存在的记录）? 2.组织是否按照标准要求设置了质量记录？记录项目是否满足标准要求？ 3.组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录？ 4.质量记录是否按规定进行标识？标识是否达到唯一可追溯？文件规定外质量记录如何标识？ 5.质量记录的填写是否真实、及时 、清楚、正确？ 6.质量记录的传递（包括收集、报送、领用、分发、归档、联网等方式）是否确定要求？ 7.质量记录是否确定保存地点、方式、期限？记录保存环境设施是否适宜，能防止损坏、变质或丢失？记录保存期限是否适宜，能满足证实、控制、追溯、改进要求？记录保存检索是否简便？ 8.保存的记录是否按照时间要求进行了鉴定和整理？对失效的无保存价值的记录及时按照规定进行了处置？ 9.质量记录是否进行整理分析，并为改进和管理提供信息？ 标准条款 审 核 要 点 审 核 记 录 5 管理职责 5.1 管理承诺 1.最高管理者对满足顾客要求有何想法？现以何方式传达满足顾客要求的重要性，并提供其身体力行的证据？ 2.组织确定的适用的法律法规有哪些？这些法律法规分管部门是否清楚并得到有效执行？