制药用水管理规程.doc

制药用水管理规程 1 目的：建立公司制药用水管理的标准程序，使制药用水的管理全过程程序化和规范化，保证公司经营活动的顺利进行。 2 适用范围：适用于公司制药用水的标准管理。 3 职责：设备部。 4 程序 4.1公司的制药用水系统包括饮用水系统、纯化水系统。根据生产工艺规程的要求，选择合适的纯化水。 4.1.1饮用水主要用于药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取、药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水等用水。 4.1.2纯化水主要用于药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水、配制普通药物制剂用的溶剂、口服制剂配制用溶剂或稀释剂、制剂用器具的精洗用水和饮片的提取溶剂。 4.2纯化水系统网络的总体配置管理 4.2.1纯化水系统工艺流程为：饮用水箱---原水泵---巴氏灭菌换热器---多介质过滤器---活性炭过滤器---双软化器(分别再生同时运行)---保安过滤器---高压泵---一级RO处理系统---中间水箱---二级高压泵---二级RO处理系统---纯化水箱。必要的加药装置及清洗系统。 4.2.2纯化水系统整套装置的工作基于(但不限于)以下几个方面： ①整套装置应遵循一个程序运行；即使无用水需求，纯化水制备系统也保持低频循环运行。 ②产品出水根据纯化水储罐的液位来控制， ③对一级，二级RO产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能；当二级产品水的电导率低于设定值的时候产品水开始进入纯化水储罐；二级浓水排放至原水箱回收利用。 4.2.3产品水直接接触的所有部件采用316L不锈钢，二级反渗透前管路采用SUS304。 4.2.4各存储单元机械抛光后Ra≤0.4μm，外表面亚光处理。 4.2.5从主管道的外表面测量，无长于3倍分支管道内径的盲管。 4.2.6为方便验证每个处理单元的出水质量，对单体设备的性能进行确认，各设备单元设置取样点。 4.2.7纯化水预处理系统和整个循环系统能实现85℃以上巴氏消毒。 4.2.8必须使用卫生设计的阀门、泵和接口，在微生物控制比较严格的场合禁止使用球阀。 4.3纯化水系统网络的预处理配置管理 4.3.1原水箱材质为304不锈钢，装有液位变送器控制装置，能够控制自动补水，高液位停止补水，低液位水泵停机，原水进水阀采用气动蝶阀材质304。 4.3.2原水泵供水压力满足RO膜前压力要求及过滤器冲洗时流速要求，泵体材质为304不锈钢，泵进出口安装必要的阀门、压力表及流量计。 4.3.3预处理系统安装板式换热器，换热器连接锅炉蒸汽，板式换热器出水口、循环回水安装温度传感器及控制仪表、控制阀门，定期通过循环加热对预处理系统进行巴氏消毒。 4.3.4多介质过滤器布水方式为“上进下出”，能实现手动正洗、反洗、排污操作。罐体材质为304不锈钢内表面进行内衬（丁基胶）处理（耐巴氏消毒）。多介质过滤器内装卵石、砂砾、石英砂等介质。多介质过滤器的选型满足出水浊度要求。 4.3.5活性炭过滤器布水方式为“上进下出”，能实现手动正洗、反洗、排污操作。活性炭过滤器实现巴氏消毒程序控制微生物滋生。活性炭过滤器内装卵石和椰壳型活性炭。罐体材质为304不锈钢内表面进行内衬胶处理（耐巴氏消毒）。活性炭过滤器的选型满足出水余氯（0.1ppm）、微生物（600个／ml)指标要求。 4.3.6软化器单元采用两台串联运行的全自动软水器，每台软水器均具有100%的供水能力。软化运行、反冲洗、吸盐、再生等全过程采用全自动程序化控制。两个软水器交替自动进行再生，交替供水，运行时串联，再生时一备一用。再生过程通过定时来确定，并带有互锁装置，以确保两个软化器不会同时再生。软化器采用不锈钢304材质过滤罐，内表面进行内衬胶处理，罐体的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用PE材料。软水罐表面应光滑、平整、美观，强度大，不易破损。树脂应选用的优质强酸性钠离子交换树脂。 软化器的选型满足出水硬度：≤1ppm要求。 4.3.7在排放点阀排水之间必须有空气隔离装置；排放点需标注于PID图中。从排放点到地面排水漏斗的距离（空气隔离距离）大小应为两倍排放管口径。 4.3.8保安过滤器采用5 μm过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装。保安过滤器采用304不锈钢或更好不锈钢材质过滤筒。过滤器配备进口和出口压力表。系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，避免对纯化水的意外污染，保安过滤器前满足6D要求，保安过滤器之后应无系统死点，符合3D 要求。 4.3.9待机状态时，预处理系统能够实现循环，能够进行巴氏消毒，消毒程序为自动控制： 通过板式换热器将预处理水加热至85℃（循环回水温度）开始计时并保温循环。 4.4纯化水系统网络的制备装置配置管理 4.4.1高压泵采用立式多级离心式，泵体