粉剂车间岗位标准操作规程.doc

PAGE PAGE 18 　 编码：PO-1 粉剂车间生产操作规程 制 订 人　　　　 审 核 人　　　 批 准 人 制订日期　　　　 审核日期　　　 批准日期 颁发部门 颁发数量 生效日期 莒南县兴牧兽药有限公司 题 目 粉剂车间领料岗位标准操作规程 编码PO-001 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 生效日期 分发单位 生产部 粉剂车间 一、目 的：建立领料岗位标准操作规程，使操作者能进行正确领料。 二、适用范围：适用于仓库备料员及生产部领料岗位。 三、责 任 者：质量监督员、领料操作人员。 四、操 作 法： 1 按生产指令，将需领原辅料、包装材料领回车间。 2 领料时要按《复核制度》的相关条款进行认真检查所领物料的品名、批号、规格、数量、产地、产品检验报告单。 3 发现下列问题时领料不得进行： a、未经检验或检验不合格的原辅料、包装材料。 b、包装容器内无标签或盛装单、合格证。 c、因包装被损坏、内容物已受到污染。 d、在仓库存放已过复检期，未按规定进行复检。 e、其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4 做好物料领用记录，双方人员必须在需料送料记录上签字。 5 将外包装处理好的物料放在小车上进脱外包室，脱外包装人员按《脱外包装岗位标准操作规程》拆除外包装。 6 领、发料员双方交接清楚并签名。 题 目 粉剂车间粉碎岗位标准操作规程 编码PO-002 共 2 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 生效日期 分发单位 生产部 粉剂车间 一、目 的：建立粉碎岗位标准操作规程，使在岗的人员操作规范化。 二、适用范围：适用于粉碎岗位。 三、责 任 者：生产部班组长、操作工人、质量监督员。 四、操 作 法： 1 按工艺规程选用需要目数的筛子，并检查筛皮是否被损坏。无损坏方可使用。 2 检查粉碎机、容器及工具是否清洁、干燥，按《F-30B型万能粉碎机消毒程序》进行消毒。 3 按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除。 4 对所需磨粉的物料，领取时要认真复核盛装单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取。 5 每磨一种物料必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一种物料的磨粉。 6 如是复方制剂，则按下列程序操作： 6.1 先将物料分类摆放整齐。 6.2 下料的先后原则： 数量多的在先，数量少的在后；色浅的在先，色深的在后；结晶细的在先，结晶粗的在后；质轻的在先，质重的在后。 6.3 计算好每料各种物料下料量，按6.2原则依次称量。每称量一种物料均需另一人复核（品名、下料量）无误后，再称量下一种物料。 6.4 每一种制剂所有物料称完后按工艺规程要求先粗混。 6.5 注意事项：称量用量在1kg?以下的物料，则用天平称量。 7 磨粉：按《F-30B型万能粉碎机安全操作程序》进行。 8 磨好的物料用一次性塑料袋作内包装，放到不锈钢周转桶内，填写好的盛装单或标签存在塑料袋上，交下一道工序。复方制剂按4、6条的规定每料一袋。 9 磨好的物料交下一道工序，并与接管人交接清楚；该类物品的内包装要经水冲洗后丢弃。 10 操作完工后填写原始记录。 按《F-30B型万能粉碎机清洗程序》搞好清场和清洗卫生。 题 目 粉剂车间热风循环烘箱干燥岗位标准 操作规程 编码PO-003 共 1 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 行政部 颁发数量 生效日期 分发单位 生产部 粉剂车间 一、目 的：建立一个热风循环烘箱干燥岗位标准操作规程，使物品干燥符合兽药GMP生产要求。 二、适用范围：适用于干燥的岗位操作。 三、责 任 者：操作者、质量监督员、工艺员。 四、操 作 法： 1 检查热风循环烘箱的清洁卫生，按《CT-C型热风循环烘箱消毒程序》进行消毒。 2 检查物品是否符合药品生产工艺要求，有无异物。 3 将湿物品均匀撒布于烤盘上，每烤盘以1.5-2cm厚度为宜，上料时从顶上装盘依次向下防止异物掉入药料内。 4 每车烤盘全部装好后，立即送进烘箱进行干燥。 5 按《CT-C型热风循环烘箱安全操作》及工艺规程要求进行操作，温度从低到