艾滋病检测实验室资质认定自查表.docVIP

艾滋病检测实验室资质认定自查表 评 审 内 容 评 审 意 见 质量管理体系文件名 称 及 章 节 有效性实施的佐 证 材 料 符 合 基本 符合 不 符 合 整改项及说明 1 组织和管理 1.1 实验室或其所在组织应有明确的法律地位，经省卫生厅批准设置，持有医疗机构执业许可证。 1.2 管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，包括： 1.2.1 为所有人员提供履行其职责所需的适当的权力和资源； 1.2.2 制定保护机密信息的政策和程序； 1.2.3 明确组织和管理机构以及实验室与其他相关机构的关系； 1.2.4 规定所有人员的职责、权力和相互关系。 1.3 有与艾滋病检测相关的质量手册、程序文件，作业指导书或SOP。 1.4 定期组织对质量管理体系运行情况进行检查，及时更新体系文件。 2 人员条件 2.1 至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少一名。 2.2 负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过上级艾滋病检测技术培训及生物安全培训，并获得培训证书，由单位核发上岗证。 2.3 已取得证书的人员至少每两年接受一次复训，非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。 2.4 实验室人员分工及职责明确，样品采集与受理、检测、运送，仪器维护及生物安全质量管理均应分工及职责明确。 2.5 实验室或所在组织应保存人员的资格、培训、技能和经历等技术档案及个人健康有关记录。 3 设施、环境条件 3.1 艾滋病实验室应为二级生物安全实验室； 3.1.1 实验室门口应有生物安全二级实验室标识，标识信息完整； 3.1.2 应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设施； 3.1.3 每个实验室应有洗手池，洗手池宜设置在靠近出口处；洗手龙头应为自动感应式、长手柄式或脚踏式，并配备消毒洗手皂液； 3.1.4 实验室门口设存衣或挂衣装置，将个人便装与实验室工作服分开放置； 3.1.5 实验室的墙壁、天花板和地面易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀；地面平整、防滑，不铺设地毯； 3.1.6 实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固； 3.1.7 实验室如有可开启窗户，应安装可防蚊虫的纱窗； 3.1.8 实验室内应保证工作照明且避免不必要的反光和强光； 3.1.9 实验室工作区域外设有大量备用物品存放设施。 3.2 实验室三区划分合理规范，清洁区、半污染区、污染区明显分开；或实验室功能分区明显。 3.3 相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，有效分隔或采取措施防止交叉污染。 3.4 实验室整体布局应保证办公区和实验区分离。 4 仪器设备（含标准物质、试剂、实验消耗品） 4.1 实验室应必备仪器设备如下： 4.1.1酶标仪或化学发光仪； 4.1.2洗板机； 4.1.3加样器； 4.1.4恒温培养箱（水浴箱）； 4.1.5普通冰箱； 4.1.6离心机； 4.1.7生物安全柜； 4.1.8高压灭菌器； 4.1.9洗眼装置； 4.1.10温、湿度计； 4.1.11实验室恒温设备； 4.1.12安全防护用品； 4.1.13计时器（时钟）。 4.1.14流式细胞仪（CD4+T淋巴细胞检测） 4.2 使用必须经国家法定部门定期（每年至少1次）校准的仪器（如:酶标仪/洗板机、加样器、温湿度计、高压灭菌器），须经法定部门校准；其他精密仪器设备及出具实验结果的仪器（如：生物安全柜、离心机、CD4细胞测定仪等），应建立自检/自校方法，定期（每年1次）进行校准、维护、消毒，确保其功能状态符合要求，并有相应记录。 4.3保持影响检验性能和安全防护的每件设施设备的记录档案，至少包括（不限于）： 4.3.1 制造商名称、型号标识、序列号或其他唯一性能标识； 4.3.2接收日期和启用日期； 4.3.3接收时的状态（新品、使用过、修复过）； 4.3.4当前位置； 4.3.5制造商的使用说明或其存放处； 4.3.6维护记录和年度维护计划； 4.3.7校准（验证）记录和校准（验证）计划； 4.3.8任何损坏、故障、改装或修理记录。 4.4仪器设备的标识管理：应在设施设备的显著部位标示出其唯一编号、校准或验证日期、下次校准或验证日期、准用或停用状态。 4.5选购的检测试剂须经SFDA注册，并收集保存供应商或制造商的资质和溯源性文件。 4.6质控品保存、分装、使用规范： 4.6.1按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20 4.6.2外部对照血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2~8℃ 5 HIV抗体检测质量控制与管理 5.1实验室应设计内部质量控制体系以监控检验结果达到预期的质量标准。 5.2应特别注意消除在样品处理、申请、检验和报告过程中的错误、并有相关记录。 5.3样品的采集、处理、接收、保存、运送规范： 5.3.1