小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则(2017年修订版).pdf

国药监总局 2017 年第 180 号附件 5 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则 （2017 年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对小型分子筛制氧机的产 品注册申报资料的准备及撰写， 同时也为技术审评部门审评注册 申报资料提供参考。 本指导原则是对小型分子筛制氧机的一般要求， 申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用， 若不适用， 需具体阐 述理由及相应的科学依据， 并依据产品的具体特性对注册申报资 料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件， 不涉及 注册审批等行政事项， 亦不作为法规强制执行， 如有能够满足法 规要求的其他方法， 也可以采用， 但应提供详细的研究资料和验 证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、 标准体系及当前认知水平下制定 的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展， 本 指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于制取富氧空气（ 93%氧）或医用氧的小型 分子筛制氧机（以下简称制氧机） ，作为二类医疗器械管理。 本指导原则不适用于车载式医用制氧机。 本指导原则不适用于易燃麻醉气体和 /或清洗剂条件下使用 — 1—— 的医用制氧机。 本指导原则不适用于通过带管道的医用气体装臵向若干个 患者供气的医用制氧机。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称应为通用名称， 并符合 《医疗器械通用名称命名 规则》 （国家食品药品监督管理总局令第 19 号）和国家标准、 行 业标准上的通用名称要求， 如小型分子筛制氧机、 医用分子筛制 氧机、家用分子筛制氧机、便携式制氧机等。建议参照《免于进 行临床试验的第二类医疗器械目录》 （国家食品药品监督管理总 局通告 2014 年第 12 号），命名为小型分子筛制氧机。 （二）产品的结构和组成 制氧机一般由制氧主机、 流量计、 湿化器和氧浓度状态指示 器等组成。 小型分子筛制氧机举例如图 1 所示。 图 1 小型分子筛制氧机 —2—— 空气压缩机 空气预处理 控制阀 控制及报警系 统 废 分子筛吸附塔 气 排 出