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无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗说明书 【药品名称】 通用名称：无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗 商品名称：美联吉泰 英文名称： Diphtheria,Tetanus,Acellular Pertussis and Haemophilus Influenzae Type b Combined Vaccine 汉语拼音： wuxibao bai bai po b xing liuganshixueganjun lianhe yimiao 【成份和性状】 主要组成成份： 吸附无细胞百白破联合疫苗（ DTaP）系由百日咳杆菌、白喉杆菌及破伤风梭状芽孢 杆菌的培养物上清液，经过硫酸铵盐析等方法纯化、脱毒后， 加入氢氧化铝吸附制成。 为乳 白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液。活性成份为：百日咳杆菌有效组分、白 喉类毒素及破伤风类毒素；非活性成份为：氢氧化铝、硫柳汞和含有氯化钠、磷酸盐的缓冲 液。 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗（ Hib ）系由 b 型流感嗜血杆菌的培养物上清液，经过乙醇沉淀、苯酚提取等方法纯化 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖， 与破伤风类毒素共价结合后制成。 为无色透明液体。 活性成份为： b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖； 非活性成份为： 氯化钠缓冲液。 【接种对象】 本品用于 3 月龄以上婴儿。任何季节均可接种。 【作用与用途】 本疫苗接种后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风和由 b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病（包括脑膜炎、肺炎、上呼吸道感染、败血症、蜂窝组织 炎、关节炎、会厌炎等）。 【规格】 吸附无细胞百白破联合疫苗：每瓶0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含无细胞百日咳 疫苗效价不低于 4.0IU ；白喉疫苗效价不低于 30IU ；破伤风疫苗效价不低于 40IU 。 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗：每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含 b 型流感嗜血杆菌荚膜多糖不低于 10μg。 【免疫程序和剂量】 1 推荐本品常规免疫接种程序： 3、 4、5 月龄进行基础免疫。 18～ 24 月龄加强免疫。 每 1 次人用剂量的无细胞百白破联合疫苗和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗各 0.5ml，混合 后肌肉注射。 本疫苗使用前应充分摇匀， 将无细胞百白破联合疫苗和 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗混合 于同一注射器后肌肉注射。推荐部位为婴儿的臀部外上方 1/4 处。基础免疫程序为出生后6 个月内 3 剂接种，于 3 月龄开始接种，每次 1ml，每剂至少间隔 1 个月， 18～ 24 月龄再加 强接种 1 剂（与第 3 剂接种至少间隔 6 个月）。 目前暂建议本品不要与其它儿童计划免疫疫苗 /常规儿童用疫苗同时接种。 【不良反应】 在国内注册临床试验中有 515 例基础免疫和 431 例加强免疫的受试者（共计有 1907 针 次）接种了本品， 使用本品的不良反应与已有报道的单价或联合疫苗的不良反应类似。 按国 际医学科学组织委员会 （CIOMS ）描述，即：十分常见 （ ≥10%），常见（ 1%～ 10%，含 1%）， 偶见（ 0.1%～1%，含 0.1% ），罕见（ 0.01%～ 0.1%，含 0.01%），十分罕见（＜ 0.01%）。具 体如下： 身体各系统 不良反应 注射部位的局部反应 常见： 注射部位红肿、硬结 /肿胀、疼痛 /触痛 偶见： 注射部位硬结 /肿胀或红斑直径大于 3.0 cm 全身反应 十分常见： 发热 偶见： 发热高于 39 C；哭闹（易激惹） 代谢及营养障碍 偶见： 哺乳或进食障碍 皮肤及皮下组织反应 常见： 局部荨麻疹和瘙痒 消化系统 常见： 腹泻 偶见： 恶心 /呕吐 以上国内临床试验尚未发现国外同类产品说明书以外的不良事件， 常见不良反应与同类 产品说明书中的安全性信息基本一致。 2 【禁忌】 1. 已知对本疫苗任何成分过敏者，或以往接种百日咳、白喉、破伤风和 b型流感嗜血杆 菌疫苗有过敏反应者禁用。 有癫痫、神经系统疾病及惊厥史者禁用。 对中度或严重疾病的儿童，包括急性传染病（包括恢复期）及发热者应推迟接种本 品。 【注意事项】 与其它疫苗一样， 接种本疫苗后， 并不是 100%接种对象都能产生具有保护性的抗体 反应。 恶性肿瘤患者、正在接受免疫抑制治疗的患者或存在其他免疫功能缺陷者，若接种本疫苗，可能无法获得应有的免疫保护效果。 接种本疫苗后如出现过敏反应，应迅速采取有效的治疗措施，包括使用肾上腺素。 本疫苗禁止静脉注射。 与同类疫苗类似，接种本疫苗一周内，在诱导机体产生针对细菌的保护效应前，仍可能出现 b 型流感嗜血杆菌致病。 使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、有异物、安瓿有裂纹、制品曾经冻结、标签不清和过期