《药品数据管理规范》(2018版)培训课件试题.docVIP

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 7 页 《药品数据管理规范》(2018版)培训试题 姓名: 成绩: 一、单选题(每题4分,共20分) 1、当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时,可以使用替代方法,比如下列哪一项不能用来满足文档可追溯性的要求。( ) A、日志 B、变更控制 C、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合 D、管理规程 2、用于数据的采集,存储,处理,分析,审核,报告,转移,备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的,计算机化的或二者的混合,不应当:( ) A、具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改,删除,丢失,缺失,替换,誊写等不合规操作。 B、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。 C、方便现场操作人员填写或输入数据。 D、当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时,电子数据是原始数据。动态数据的打印件可以替代其电子原始数据。 3、应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同,明确双方职责,委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任,并定期审核受托方数据可靠性执行情况。( ) A、电子元数据 B、数据可靠性的要求 C、风险管理策略 D、数据审核要求 4、若计算机化