1公用工程与验证统自检.pptVIP

公用工程与验证系统自检 长沙培训 主要内容 ●第一部分 概述 -规范对公用工程的要求 -规范对验证的要求 ●第二部分 如何实施公用工程系统及验证自检 -厂房设施 -空调净化系统 -工艺用水系统 　 -工艺验证 -清洁验证 -案例分析 第一部分 概述 ●规范对公用工程要求 ●规范对验证的要求 第一节 规范对公用工程要求 规范实施的条件 核心 硬件是基础 重点 软件是保障 人员是关键 规范中有关厂房设施的要求 第八条　药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 第九条　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 第十条　厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 第十一条　在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 主要的公用工程 生产厂房 空调净化系统 工艺用水系统 蒸汽 其它介质 “规范”对验证的要求 第五十七条　药品生产