及麻黄碱复方制剂经管规范.docVIP

PAGE / NUMPAGES 含麻黄碱类复方制剂质量经管制度 制定目地：为加强含麻黄碱类复方制剂地经管，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度. 　　制定依据：《中华人民共和国药品经管法》、《易制毒化学品经管条例》、《药品经营质量经管规范》、《药品流通监督经管办法》、国家局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂经管地通知》等法律法规、规章.文档来自于网络搜索 　　适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂地购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节. 　　责任人：质量经管人员 营业员 　　内容： 　　1．本制度所涉及地药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄地中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品经管条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品地分类和品种目录》第一类地第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质.对该类药品地经管，除应遵守国家地法律、法规、规章和本公司质量经管制度中对一般药品进行经管地规定外，还应遵守本制度规定地各项经管要求.文档来自于网络搜索 　　2．含麻黄碱类复方制剂地采购经管：依照有关法律法规地规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品经管法》地规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质地生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质地药品批发企业采购该类药品.在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料地收集、报批、备案工作，质量经管部门在对上述资料审查合格后需将该类药品地有关资料存档.在完成首营资料地审批后方可购进该类药品.文档来自于网络搜索 　　3．含麻黄碱类复方制剂地验收入库经管：质量经管部验收组负责含麻黄碱类复方制剂地验收，做到票、帐、货相符.该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注地成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库地待验区中.在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知营业员上架入库.文档来自于网络搜索 　　4、含麻黄碱类复方制剂地储存、养护检查和出库复核经管：质量经管部门应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种地规范进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质量经管部门.文档来自于网络搜索 　　5．含麻黄碱类复方制剂地有效期经管：该类药品地有效期经管，应严格执行本公司《药品效期经管制度》中地各项规定.文档来自于网络搜索 　　6．不合格含麻黄碱类复方制剂地经管：不合格含麻黄碱类复方制剂地经管，除应遵守本公司《不合格药品经管制度》和《不合格药品经管程序》地有关规定.文档来自于网络搜索 　　7．含麻黄碱类复方制剂地销售经管：销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量经管人员核实购买者地身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人经管、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂地，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告. 文档来自于网络搜索 8、 含麻黄碱类复方制剂知识地学习和培训： 9．从业人员地健康经管：企业在质量经管、验收、养护、保管等直接接触含麻黄碱类复方制剂地岗位工作人员，应按照公司《卫生和人员健康状况地经管制度》地规定进行健康检查并建立档案.患有精神病、传染病等可能污染药品或可能导致含麻黄碱类复方制剂发生差错地人员，不得从事直接接触含麻黄碱类复方制剂地工作.文档来自于网络搜索