医疗器械不良事 件.pptVIP

注：注册证号：产品上市的准入证明，也是产品识别依据，必须真实、完整、仔细的填写！ 《医疗器械注册管理办法》第一章 第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 注册证号查询方法 提示：注册证号的填写有辅助输入的功能，可以帮助我们快捷输入 提示：产品名称、生产企业名称会随注册证号的输入一齐通过系统带入 注：商品名称确实无的，应该填写“无”或“/” 注：型号规格只需填写本次使用器械规格，不能填写全部型号规格。根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。 注：型号规格只需填写本次使用器械规格，不能填写全部型号规格。根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。 操作者中的专业人员:是指获得资格证书和执业证书的医生、护士、技士等。 有效期至：为该产品的包装上注明的有效期，与生产日期相对应。 事件发生初步原因分析:综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能， 医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。 事件处理情况: 经营、使用单位对事件的处理 或生产企业根据事件的 性质、程度主动采取的 警示、修正、召回、停 用、改进等措施及相应 方案和时间表，可以包 括对单个器械的修理。 注：应说明使用单位在向省级监测中心报告后，是否已通知企业或药监部门；企业在报告医疗器械不良事件后，对其中需要采取措施的问题产品是否通知了使用单位或药监部门。 C.医疗器械情况填写举例—耳背式助听器 D.关联性评价 第1项，是对时间先后顺序的判定。 第2项，是对是否属于该医疗器械可能导致的伤害类型的判定。 D.关联性评价 第3项，考虑的是与合并用药用械、患者病情等是否有关的判定。 关联性评价结果，会随着前3项的选定结果自动生成。 表尾部分 提示：如果填写一半时，可以点击暂存，把报告暂存下来 表尾部分 1.临床科室通用医疗器械 分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 ? 病床 升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等） ? ? ? 呼吸设备及配件 ? ? 呼吸机及配件 气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血机械通气： 发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过度，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。 ? ? 导尿管 主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛；血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作 1.临床科室通用医疗器械 分类 医疗器械品种 不良事件临床表现 ? 体温计 测量数据不准确；水银外溢；体温计水银不能上升；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变 ? 无创监 护仪 系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据； ? 血压计 水银：水银不足；水银柱不回位；水银泄露 患者反应：头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血 其他：充气球、血压计漏气；断裂；袖带松坏 2.放射科 分类 不良事件临床表现 医用X线胶片处理装置 X光片显示发灰、发黑、影像不清 医用X线影像系统及成像器件 无法显影 X射线计算机断层摄影设备（CT） 开机故障：出现伪影；检查结果错误；死机 3.检验、病理科 分类 不良事件临床表现 尿液分析系统 死机；检验结果不准确；灵敏度低 生化分析系统 产品批号不清晰；漏液；结果不准确； 出现（K、Na、Cl）离子漂移现象；光源暗 血液分析系统 结果不准确；启动及打印故障；有异物 4.外科医疗器械 分类 不良事件临床表现 ? 医用缝合线（带针/不带针） 伤口红肿，感染，化脓；愈合不良，不愈合/愈合延迟；缝合线（针）断裂，可吸收缝合线吸收不良或不吸收 可吸收性止血、防粘连材料 过敏反应，感染；吸收材料吸收延迟或者不吸收； ? 骨科植入物 发热，伤口渗液、疼痛；植入物错位、断裂，螺丝松动或断裂或弯曲，骨折畸形愈合，骨折不愈合，假体松动，断裂；术后感染 02 相关法规 ●2008年12月29日 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 ● 2014年6月1日 《医疗器械监督管理条例》 ●2016年2月1日 《医疗器械使用质量监督管理办法》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 第九条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件