美国药典国家处方集.pptVIP

前言 美国药典(The United States Pharmacopoeia， 缩写USP) 美国国家处方集(The National Formulary， 缩写NF) 现行版本为27版和22版 法定生效时间为2004年1月1日 第一增补本于2004年2月出版，4月生效 第二增补本于2004年6月出版，8月生效 主要内容 USP－NF的发展 USP 27－NF 22内容简介 USP 27－NF 22与中国药典2000版的简单比较 USP－NF的发展 USP 1820年10月15日（USPⅠ） 1880年变为质量标准 1820年－1942年：10年一版 1942年－2000年：5年一版 2002年开始：每年一版 NF 1888年第一版处方集“非正式制剂的国家处方集(The National Formulary of Unofficial Preparations) ” 1906年第四版更名为“美国国家处方集 即NF” USP－NF电子版 最早的是1992年的DOS版本软盘 CD - ROM光盘版是1994年6月出现的 1997年2月Windows版本取代了DOS版本 从2000年USP 24－NF 19开始，美国药典会(USPC)在发行其印刷版的同时，还发行光盘版（CD-ROM），两者内容相同，均可使用 USP27－NF22内容简介 USP 27－NF 22正文收载近4000个品种 通用检测方法 (General Tests)160多个 与2003年出版的USP 26-NF 21相比： 新增正文品种72个 新增通则内容 (General Chapters)6个 修订的正文品种343个 USP27－NF22内容简介 前言(Front Matter) 凡例(General Notices) USP正文(USP Monograph) 通则(General Chapters) 试剂(Reagents) 参考图表(Reference Tables) 食品补充剂(Dietary Supplements) NF 22 USP27－NF22内容简介 注意和警告（Notice and Warning） 任务和序言（Mission and Preface） 人物（People） 合作者（Collaborators ） USPC成员（Members of the United States Pharmacopoeial Convention ） 陈述（Admissions） USP27－NF22内容简介 任务说明 历史概况 USP的组织机构 出版物 工作程序 法律认可 管理模式 国际活动 USP27－NF22内容简介 名称 法定名称和法定品种 原子量和化学式 缩略语 有效数字和允许偏差 通则 药典论坛 增补本 试剂标准 参照试剂 USP标准品 效价单位 制剂成分和工艺 检查和含量测定 处方和配方 保存、包装、贮藏与标签 植物药和动物药 重量和度量 浓度 USP27－NF22内容简介 美国药典27版全称为：The Pharmacopoeia of the United States of America， Twenty-Seventh Revision。缩写为USP 27 该药典出版后取代历版美国药典，使用“USP”一词而未作限定时，系指USP 27及其增补本。同时发行光盘版(CD-ROM)，两者内容相同，均可使用 USP27－NF22内容简介 法定名称 药典收载的药品名称均为法定名称 法定品种 药典所列的品种都是法定品种。 USP27－NF22内容简介 用于计算分子量以及含量测定中的换算因子时，原子量均按1997年国际理论与应用化学协会(IUPAC)相对原子量和同位素丰度委员会(Isotopic Abundances)推荐的原子量。 USP27－NF22内容简介 解释了RS、CS、TS、VS以及PF 对药典中出现的“AAMI”（医疗器械促进会）等19个机构、组织、出版物的缩略语进行了说明 正文中的缩略句 USP27－NF22内容简介 有效数字：在正文和试验中规定的限度，不论是百分数还是绝对数字，都认为最后一位数字是有效的 允许偏差：药典品种正文中规定的允许偏差和限度，依据采用符合GMP要求的原料生产的产品预期能达到的质量特点而定。 修约：四舍五入 USP27－NF22内容简介 检查和含量测定的一般要求和方法，编号从1到999 通用信息编号从1000到1999 食品补充剂编号在2000以后 USP27－NF2