申请材料与形式审查要点.docVIP

药品委托生产 1.首次委托 申报材料 申报材料要求 备注 1．申请材料封面和目录； ①申报材料应真实、完整，申请人应对申报材料的真实性负责。 ②申报材料应统一用A4纸打印或复印，并按顺序装订成册。 ③申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改，申请表确需改，必须由法定代表人（企业负责人）签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。 ④提交材料属复印件的应注明与原件相符并加盖企业公章。 ⑤跨省委托的，先由委托方所在省局出具初审意见后，抄送受托方所在省局，由受托方所在省局出具现场考核和抽样通知单，由相应市局进行现场考核并抽样送检，由受托方所在省级药品检验所出具检验报告。 ⑥委托方和受托方均在本省，且委托品种为非无菌制剂和生物制品的由省局负责审批；跨省委托或委托品种为无菌制剂和生物制品的由省局负责初审，国家局负责最终的审批。 2．申请报告、申请表和电子版的申报文件； ①《药品委托生产申请表》应采用在国家局网站上下载的固定格式的表格制作后打印。（下载地址：/WS01/CL0129/25193.html）申请表打印后应该加盖企业公章后提交。 ②每一个品规制作一个申请表，一式三份，如委托方在外省的，申请表中须有委托方所在省局意见并加盖公章。 3．委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 《药品生产许可证》中有申请委托生产剂