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第一章执业药师与药品安全 执业药师，是指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员。《执业药师执业资格证书》在全国范围内有效。 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件可申请参见执业药师资格考试： 取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满五年； 取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满三年。 取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年； 取得药学类、中药学类专业博士学位； 取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。 执业药师资格考试免试条件：取得（中）药学或（中）医学专业高职称并在（中）药学岗位工作。 港澳台居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业活动，与内地（大陆）居民一样，参照相关规定具体办理。 我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的执业药师注册管理工作。取得执业药师职业资格的药学人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。 有下列情形之一的申请注册人员，不予注册： 不具备完全民事行为能力； 因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的； 受过取消执业药师执业资格处分不满两年的； 国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的）。 执业药师注册有效期为5年。持证者需在有效期满三十日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。 执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续。变更后注册有效期不变。 执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册。 死亡或被宣告失踪的 受刑事处罚的 被吊销《执业药师职业资格证书》的 受开除行政处分的 因健康或其他原因不能从事执业药师业务的 无正当理由不在岗执业超过半年以上者； 注册许可有效期满未延续的。注销手续由执业药师本人或者其所在单位向注册机构申请办理。 执业药师职责包括药品质量管理与指导合理用药两大方面。执业药师应遵守职业标准和业务规范，以保障和促进公众用药安全有效为基本原则； 《执业药师注册证》再次注册的，须每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分。执业药师的继续教育学分，应由继续教育机构及时记入全国执业药师注册管理信息系统。 药品零售企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。 《中国执业药师职业道德准则》包含五条职业道德准则： 救死扶伤，不辱使命 尊重患者，平等相待 依法执业，质量第一 进德修业，珍视声誉 尊重同仁，密切协作 药品特指人用药品，不包括兽药和农药。 《药品管理法》将药品大致分为三类： 中药，包括中药材、中药饮片、中成药 化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素 生物药，包括血清、疫苗、血液制品。 药品质量特征主要表现在4个方面： 有效性 安全性 稳定性 均一性 药品特殊性表现在4个方面： 专属性 两重性 质量的重要性 时限性 药品安全风险大致有三个方面的特点： 复杂性 不可避免性 不可预见性 药品安全风险管理的主要措施： 需要健全药品安全监督的各项法律法规 要完善药品安全监管的相关组织体系建设 加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理 以保障公众用药安全为目标，已落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向。 我国药品安全管理的发展目标：到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人们群众满意度将明显提升。 药品质量进一步提高：批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012版）中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。 药品医疗器械标准不断提升。制修订完成国家药品标准3050个医疗器械标准500项。 审评审批体系逐步完善。 检查能力进一步提升 检测评价水平进一步提高：