第三篇 微生物在药学中的应用.pptVIP

第十九章 微生物与药物变质 微生物的污染及其预防是药物生产和保藏中的重要问题。药品的微生物学质量，受到外界环境和原料质量的影响，在药物的原料中以及药物制剂的生产过程中均存在污染可能性，污染的微生物可能导致两种情况：一是影响药品的质量，甚至失去疗效；另一方面引起病人不良反应，或是病原性微生物而引起感染，甚至危及生命。 第一节 药物中微生物的来源 药物制剂中的微生物主要来自生产所处的环境、设备、药物原料、操作人员及包装材料与容器等。 1、来自空气中的微生物 空气中含有数量不少的细菌、霉菌和酵母菌。根据药物制剂的类别不同，生产场所的空气中所含有微生物数量的限度也不同。如生产注射剂或眼科用药的操作区的空气，微生物的含量非常低，即通常所谓无菌操作区（每1000升空气中不得含有10个以上的细菌；若在生产口服及外用药物的操作区，仅要求洁净。 2 、来自水中的微生物 水中微生物的数量主要决定于水的来源，处理方法，以及供水系统的状况等因素。水中常见的微生物有假单胞菌属、产碱杆菌属、黄杆菌属、产色细菌属和沙雷菌属等。如果受到粪便污染则有大肠杆菌、变形杆菌和其他肠道菌。 3、其他来源 除空气和水外，药物中的微生物还可来自原料、容器、设备和操作人员和包装材料等。来源不同受污染的程度也不同，动物来源易受污染，而合成药的原