配液系统安装确认方案.docVIP

. . 口服液体车间配液系统变更改造安装确认方案 福州屏山制药有限公司 TOC \o "1-3" \h \u 30149 1.1.文件准备和批准 3 3250 2.引言 4 23309 3.安装确认 5 28740 3.1.接受标准 5 17080 3.2.本方案实施责任者 5 7236 3.3.方案实施要求 5 18265 3.4.技术资料检查 5 24481 3.5安装情况确认 6 18468 3.5.1.安装地点 6 16567 3.5.2 公用系统安装确认 6 11801 3.5.3化糖罐的安装确认 7 22613 3.5.4配液罐的安装确认 9 23404 3.5.5储罐的安装确认 12 499 3.5.6缓冲罐的安装确认 14 8038 3.5.7控制柜安装确认 15 29349 3.5.8管道阀门的安装确认 16 6672 3.6配液系统清洗、钝化、消毒确认 18 5256 3.6.1概述 18 5730 3.6.2清洗、钝化步骤 18 12993 3.6.3取样点设置 19 22226 3.6.4.取样方法 19 8771 3.6.5.电导率测定操作规程 19 13815 3.6.6电导率测试结果 20 5086 3.7.安装确认结论 21 16423 4.方案偏差报告范例 21 12687 4.1.偏差和修正一览表（样张） 21 19390 4.2.偏差报告样张 22 32360 5.方案修改记录范例 23 15735 6.验证总结论 24 11032 7.评价与建议 24 4601 8.附件 24 1.文件批准 1.1.文件准备和批准 安装确认方案已由下列人员审查并批准： 文件责任 职位 签字 日期 起草者 审查者 审查者 批准者 生效日期： 年 月 日 2.引言 2.1.概述 向温州市天龙轻工设备有限公司购进的口服液配液系统由PYG-1000L化糖罐、 PYG-2000L配液罐、PYG-2000L储罐、ZG-100L缓冲罐、控制柜和相应管道组成，安装在福州屏山制药有限公司口服液生产线D级洁净区，将用于口服液化糖、配液、存储生产。 2.2.确认目的 检查并确认口服液配液系统安装符合设计要求。资料和文件符合GMP的管理要求。 2.3.系统描述 口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐。 化糖罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。 配液罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、称重模块、钛棒筒式过滤器、电加热呼吸器、卫生泵等部分。 储罐主要包概罐体、搅拌系统、CIP清洗系统、电加热呼吸器、卫生泵等部分。 缓冲罐主要包括罐体、电加热呼吸器等。 2.4.确认范围 口服液配液系统主要核心设备为化糖罐、配液罐、储罐、缓冲罐的正确安装以及相关仪器仪表的确认。 2.5.验证周期 2.5.1.系统首次安装时进行验证。 2.5.2.系统设备有重大变化时进行验证。 3.安装确认 3.1.接受标准 3.1.1.执行安装检查,并核对本系统内的各组成部分在安装时应符合要求。 3.1.2.对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。 3.2.本方案实施责任者 安装确认实施过程中的项目工程师为黄强、李才香。 本方案中系统安装确认的责任工程师为黄添福。 QA 人员：周巧灵、谢朝阳。 QC 人员：康丽峰、姜志明。 验证小组成员：黄强、李才香、黄添福、周巧灵、谢朝阳、卓宁、蔡玉梅、杨艺旋、黄小华、刘仁英、刘玉明、邢孝瑜、陈治福、康丽峰、姜志明。 3.3.方案实施要求 验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。 口服液配液系统安装应根据已标注系统范围的图实施，责任工程师应核实检查者所做的安装确认活动已正确完成。 - 本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于口服液配液系统安装确认报告中，格式见样张。. - 本系统关键设备安装确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。 - 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在口服液洗、烘、灌封联动生产线安装确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。 - 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。 - 所有文件记录完成后立即交与质量部归档。 3.4.技术资料检查 检 查 项 目 存放处 备注 口服液配液系统工艺管道流程图 口服液配液