2010版gmp知识考试题答案二.docVIP

2010版GMP知识考试题 一.填空题（共40分，每空1分） 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 。 答案：人员卫生操作规程 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。 答案：健康；健康档案 的生产人员上岗前应当接受健康检查。 答案：直接接触药品 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。 答案：直接接触药品 参观人员和未经培训的人员不得进入 。 答案：生产区和质量控制区 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。 答案：洁净生产区 生产区、仓储区应当禁止 。 答案：吸烟和饮食 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。 答案：更衣 必要时， 之间也应当保持适当的压差梯度。 答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在 房间或工具柜中。 答案：专门的 生产管理负责人应当至少具有 或相关专业 学历（或 中级专业技术职称或 ）。 答案：药学 本科 中级执业药师资格 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 、 等事项进行指导。 答案：个人卫生、更衣 生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。 答案：名称和配制方法 应当由指定人员按照＿＿进行配料 答案：操作规程 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好＿＿。 答案：标识 用于同一批药品生产的所有配料应当＿＿存放。 答案：集中 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的＿＿。 答案：名称和批号 洁净区内应当避免使用＿＿的容器和物料。 答案：易脱落纤维 关键的称量或分装操作应当有＿＿或有类似的控制手段。 答案：复核 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。 答案：顺序 方法 已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。 答案：清洁、干燥 包装材料应当由＿＿按照＿＿发放 答案：专人 操作规程 过期或废弃的印刷包装材料应当予以＿＿并＿＿。 答案：销毁 记录 记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 。 答案：姓名，日期，更改的理由 记录应当保持清洁，不得 和 。 答案：撕毁，任意涂改 用于识别一个特定批的具有 的数字和（或）字母的组合，称为 。 答案：唯一性，批号 企业的质量管理部门应当有 负责中药材和中药饮片的质量管理。 答案：专人 二．选择题（共20分，每题1分） 企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。 A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系 答案：A 《药品生产质量管理规范2010年修订》自 起施行。 A. 2011年6月 C. 2011年4 答案： D 关键人员至少应当包括：（ ） A企业负责人 B生产管理负责人 C质量管理负责人 D仓储负责人。 答案：ABC 下列哪些职责属于生产管理负责人（ ） A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态 C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态 D确保完成各种必要的验证工作 答案：ABC 列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（ ） A批准并监督委托生产 B批准并监督委托检验 C确保完成生产工艺验证 D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量 答案：AC 主要固定管道应当标明内容物＿＿。 A 名称 B 流向 C 状态 D名称和流向 答案：D 生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。 A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围 答案：A 物料和产品的运输应当能够满足其＿＿的要求 A 不抛洒 B 数量 C保证质量 D 时间 答案：C 印刷包装材料应当设置( )妥善存放 A 密闭区域 B一般区域 C专门区域 D 显著区域 答案：C 印刷包装材