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炽灼残渣检查标准操作规程 2015版
SOP-QC-TY-010-00 重金属检查操作规程 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页
xxxxxxxxxx有限公司GMP文件
文件名称：
炽灼残渣检查标准操作规程
文件编号：
***********
起草人
日期
年 月 日
第 1 页，共1页
审核人
日期
年 月 日
分 发 号
QA审核
日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
批准人
日期
年 月 日
颁发部门
质量部
分发部门
化验室
1 范 围：本标准规定了炽灼残渣的检查方法和操作要求，适用于本公司检品的炽灼残渣检查。
2 引用标准：《中华人民共和国药典》2015年版四部 通则0841
3 试剂：硫酸（AR）
4 仪器与用具：电炉、电阻炉、坩埚、吸量管、电子天平
5 标准内容：
取供试品1.0~2.0g或各药品项下规定的重量，置已灼至恒重的坩埚（如供试品分子结构中含有碱金属或氟元素，则应使用铂坩埚）中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；除另有规定外，加硫酸0.5~1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700~800℃炽灼使完全灰化，移置干燥器内，放冷，精密称定后，再在700~800℃炽灼至恒重，即得。
如需将残渣留作重金属检查，则炽灼温度必须控制在500~600℃。
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