医疗器械 (质量管理体系专业审核指导书).docVIP

认证中心 医疗器械专业审核指导书 编号：CQM/SZY-02- 29003 版本：第 01 版 第 0 次修订 现行状态：有效 发布/修订日期：2003年5 月 20 日 第 PAGE 10 页 共 11 页 密 级：秘 密 识 别 号：CQM/SZY-02-29003 现行状态：有效 分 发 号： 认证中心专业审核指导书 质量体系认证 医疗器械批发零售专业审核指导书 2003年 5 月 20 日批准 2003年 5月 20 日实施 认证中心发布 1.适用范围 本指导书适用于“医疗器械批发、零售”企业的2000版ISO9001质量管理体系认证审核。 2.相关的法规、标准目录 2.1 相关法律法规 《中华人民共和国产品质量法》 　　 《中华人民共和国计量法》 《中华人民共和国合同法》 《中华人民共和国价格法》 《中华人民共和国反不正当竞争法》 《中华人民共和国消费者权益保护法》 《中华人民共和国进出口商品检验法》 《中华人民共和国商标法》 《中华人民共和国广告法》 《中华人民共和国标准化法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营企业监督管理办法》 《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则》 《江苏省医疗器械经营企业资格认可实施细则》 　　 《关于价格违法行为的处罚规定》 《制止牟取暴利的暂行规定》 《产品标识标注规定》 《中华人民共和国价格管理条例》 《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》 《公共场所卫生管理条例》 其它地方法规及有关法律、法规实施细则 2.2 引用标准 GB/T19001－2000 质量管理体系标准 GB/T9664－1996 公共娱乐场所卫生标准 GB/T 17242-1998 投诉处理指南 其它相关标准 3. 专业特点 3.1 流程 见附一。 3.2 主要设备设施和检测设备 　　医疗器械批发、零售业的物质资源配备应符合其经营规模、所提供服务的要求，其常规设备设施一般包括： 经营仓储场地（包括装饰、装修）、货架、展台、通讯、供水供电、消防安全、通风、冷藏降温或取暖设备及相应的配套设施等。 主要检测设备：医疗器械批发、零售业主要是进行医疗器械商品的验证，根据所经营的商品种类的不同，选用合适的检测、计量设备。 3.3 行业特征 3.3.1 医疗器械按危害程度分类分为三类 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械； 三类：植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 分类目录将医疗器械按用途不同分为器具类及仪器、设备、材料类，详见《中国医疗器械产品分类目录》。 3.3.2医疗器械经营企业需依据《医疗器械监督管理条例》要求，必须具有省、直辖市、自治区人民政府药品监督管理部门发放《医疗器械经营企业许可证》，在许可证范围内经营。 3.3.3 人员配备应符合《江苏省医疗器械经营企业资格认可实施细则》规定的相应人员配备要求。 3.3.4 其它具备销售服务的共性特征： 提供的产品是医疗器械商品＋服务。 顾客参与服务过程, 顾客在过程中愿意扮演主动角色。 服务过程和消费同时发生，同时完成。服务过程与过程检验同时存在，顾客进行或参与最终检验。 服务随服务过程的结束而同时消失。 顾客的需求一般表现出周期性。 满足顾客的需求取决于商品的质量和服务人员的素质。 对商场（店）的选择取决于顾客。 商场（店）根据顾客不断变化的需求，推出或更新服务承诺和措施。 对不合格商品处理不及时、不合理，往往会引发不合格服务的发生。 3.4 质量特性 3.4.1可靠性：主要指商场（店）所提供的商品和服务与所承诺的一致、商品明码标价，符合有关的法律、法规，不出售假冒伪劣商品。还应包括绩效与可信性的一致。 3.4.2响应：服务人员乐意或随时提供服务，及时提供相关服务，包括送货上门、安装调试等。 3.4.3 能力：销售服务人员应掌握医疗器械商品知识和安装服务技能。 3.4.4 及时：指提供服务的时间满足顾客的要求、期望和规定的要求。 3.4.5 礼貌：包括客气、尊重、周到和友善。 3.4.6 交流：采取有效方式与顾客进行沟通，使用让顾客听得懂的语言表达和耐心倾听顾客的陈述