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阿戈美拉汀片的个体内变异研究方案
XY3-AGO1208A01/1.0版 2012年08月28日 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 26 页
研究单位：中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室
临床研究方案
阿戈美拉汀片的个体变异研究
临床批件号：2012L01023
方案编号：XY3-AGO1208
主要研究者姓名：
阳国平
研究方案设计者姓名：
阳国平
主要研究人员姓名：
阳国平、阳晓燕、叶玲、谭鸿毅、裴奇、杨双、李兰倪、姚安、华烨、王艳
研究单位：
单位名称：中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室
单位地址：长沙市岳麓区桐梓坡路138号
联系电话：0731邮政编码：410013
版本号：
1.0版
版本日期：
2012年08月28日
目 录
TOC \o 1-4 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc374002402 伦理学声明 PAGEREF _Toc374002402 \h 4
HYPERLINK \l _Toc374002403 研究方案摘要 PAGEREF _Toc374002403 \h 5
HYPERLINK \l _Toc374002404 缩略语对照表 PAGEREF _Toc374002404 \h 8
HYPERLINK \l _Toc374002405 1. 研究背景 PAGEREF _Toc374002405 \h 10
HYPERLINK \l _Toc374002406 1.1．药理毒理 PAGEREF _Toc374002406 \h 10
HYPERLINK \l _Toc374002407 1.2．药代动力学 PAGEREF _Toc374002407 \h 11
HYPERLINK \l _Toc374002408 1.3．不良反应和副作用 PAGEREF _Toc374002408 \h 11
HYPERLINK \l _Toc374002409 1.4．临床应用 PAGEREF _Toc374002409 \h 11
HYPERLINK \l _Toc374002410 2．试验目的 PAGEREF _Toc374002410 \h 11
HYPERLINK \l _Toc374002412 3．研究方案依据 PAGEREF _Toc374002412 \h 11
HYPERLINK \l _Toc374002413 4．试验负责人及主要研究人员简介 PAGEREF _Toc374002413 \h 12
HYPERLINK \l _Toc374002414 5．试验用药 PAGEREF _Toc374002414 \h 12
HYPERLINK \l _Toc374002415 6．受试者选择 PAGEREF _Toc374002415 \h 12
HYPERLINK \l _Toc374002416 6.1．筛选步骤 PAGEREF _Toc374002416 \h 12
HYPERLINK \l _Toc374002417 6.2． 入选标准 PAGEREF _Toc374002417 \h 13
HYPERLINK \l _Toc374002418 6.3．排除标准 PAGEREF _Toc374002418 \h 13
HYPERLINK \l _Toc374002419 6.4． 剔除标准： PAGEREF _Toc374002419 \h 13
HYPERLINK \l _Toc374002420 7. 剂量及确定依据 PAGEREF _Toc374002420 \h 15
HYPERLINK \l _Toc374002421 8. 试验设计及方案描述 PAGEREF _Toc374002421 \h 15
HYPERLINK \l _Toc374002422 8.1．受试者例数 PAGEREF _Toc374002422 \h 15
HYPERLINK \l _Toc374002423 8.2．给药途径和给药方案 PAGEREF _Toc374002423 \h 15
HYPERLINK \l _Toc374002424 8.3试验设计 PAGEREF _Toc374002424 \h 15
HYPERLINK \l _Toc374002425 8.4．
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