偏差管理--陈建--杭州默沙东.pptVIP

偏差管理 陈建新 杭州默沙东 Sep.2007 议程 偏差管理系统 根本原因分析技术 偏差管理系统（1 ） 什么是偏差? 任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events 什么是偏差管理? 定义工厂如何应对偏差的体系 为什么要进行偏差管理? 产品质量影响评估 CAPA 制药行业中偏差举例 -- Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006) CAPA CAPA 是一个众所周知的CGMP 法规概念，它关注对偏差的调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系统模式从以下三方面讨论 CAPA : 对某一个问题的补救性措施 针对于根本原因的整改措施，以了解偏差的根本原因并可能预防同一问题的再次发生 防止同一潜在问题再次发生的预防性措施 整改及预防措施 (2) 采取行动消除引起不符合、偏 离或其他意料外事件的的根本 原因，以预防其再次发生。 [ISO 8402] 整改及预防措施 (3) 整改及预防行动 (4) 举例 纠错: 发现仓库温度超标后调整到可接受水平 整改行动Corrective Action: 发现并解决温度超标的