003厂房设施设备风险评估报告教学材料.docVIP

PAGE 1 1 文件编号：***-**-***-** 厂房设施设备风险 评估报告 2014 **有限公司 目 录 TOC \o 1-3 \f \u 1. 概述 2 1.1 基本情况介绍 3 1.2 风险评估目的 4 3. 风险评估时间 4 4. 风险评估方法 5 5. 风险评估流程 5 5.1　风险识别 5 5.2　风险分析及评价 5 5.2.1严重程度（Severity） 5 5.2.2可能性（Possibility） 6 5.2.3可检测性（Detection） 6 5.2.4 RPN值与SP值计算 7 5.2.5 风险水平分级 7 5.2.6 风险分析表 9 5.3　风险控制 16 6. 风险评估结论 18 7. 审核批准 18 验证小组 验证方案名称 设备清洁再验证方案 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 方案起草 审核 质量管理部 液体制剂车间 工程设备部 质量控制中心 批准 验证总负责人： 年 月 日 生效日期 1. 概述 1.1 基本情况介绍 厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。洁净区地面采