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(公司名称)，（…产品…），DMF#____________ PAGE PAGE 52 (..文件名称..)/DMF 药品主控文件 第二类 特殊药物 为以下产品的制剂 （…产品名称…） DMF＃： 日期： “公司名称” “地址” “电话” “传真” “E-mail” 目 录 页码 药品注册号…………… 地址……………………….. 声明…………………. ……. 组织结构和人员………. 建筑物和设施…………….. 设备……………………….. 文件-成分和组分 （产品名称） …………… a) 合成方案 ……………. b) 工艺简介 …………….. c) 生产工艺 …………….. d) 纯度分析 ………… e) 参考标准 ………………. f) 成品规格 ……………….. 原材料 辅料 包装贴签 H. 生产和工艺管理 总生产和批生产指令………………………………. 中间体抽样程序 …………………………………. 最终产品抽样程序…………………………………. 返工…………………………………………………. 包装和贴签……………………………………………. I．实验室管理 原料的接收、放行和拒收的规格及检验方法………… 稳定性和有效期 ……………………………………… 产品不合格报告和反馈………………………………