制药用水的贮存分配和使用.ppt

KRNET2000 制药用水的贮存、分配和使用 1. 制药用水贮存分配系统有效控制微生物、热原及其他污染的措施 2. 循环方式 3. 用水点的连接方式 4. 死角、盲管和水滞留部位 5. 材质选用 6. 表面粗糙度 7. 管道连接和安装 8. 管道的清洗、钝化和检漏 9. 贮罐及贮罐附件 10.阀门 11.输送泵 12.过滤器和呼吸器 13.换热器 14.运行控制 15.贮存分配系统常见的问题 1. 制药用水贮存分配系统有效控制微生物、 热原及其他污染的措施 尽量使用新鲜制备的水； 在不利于微生物滋生的条件下保存（热循环或冷藏）； 贮存分配系统中无死角、盲管和水滞留部位； 系统与外界保持有效的隔离； 使用无毒、耐腐蚀、不溶解或脱落产生杂质、能经受消毒灭菌的惰性材料； 系统始终在有效的监控下运行； 定期对系统进行消毒/灭菌。 2.循环方式 2.循环方式 2.循环方式 2.循环方式 3.用水点的连接方式 3.用水点的连接方式 3.用水点的连接方式 3.用水点的连接方式 4.死角、盲管和水滞留部位 由于不流动的水可能形成生物膜，因此制药用水贮存分配系统应尽量用一切手段去除死角、盲管和水滞留部位。 死角、盲管是指长度与直径的比值超过6倍，循环不到的死水段支管 。 水滞留部位是指循环管路上停止动力后不能自然排尽积水的部位。 2.死角、盲管和水滞留部位 可能出现长死水段的部位： 配料、洗瓶等用水点 多效蒸馏水机原料水的接入处 制水机出水口至贮罐段 不合理的纯蒸汽接入方式、选用不恰当的贮罐呼吸器、压力表也会因凝水滴落产生死水。 如死水段不可避免时，应有余水排放装置。 对于洗瓶机之类的需水对象， 设备往往布置在洗瓶间中央，循环干管为布置美观而靠墙敷设， 因此死角很难避免。当洗瓶机停止工作时，会有一段积水，此时应采取特殊的消毒手段或处理措施。至少应在洗瓶机再次启动时，留出一段冲洗管道的时间，放尽积水后，洗瓶动作再进入正常状态。 4.死角、盲管和水滞留部位 可能出现的水滞留部位 技术夹层中为避让风管、房梁形成的U形死角。 长距离直管无固定装置而自然下垂。 在水平管线上使用软管连接。 水平管路上的大小变径头采用同心异径管而非偏心异径管。 无坡度的水平管道。 选用不合适的阀门或安装方式不恰当等。 5.材质选用 制药用水贮存分配系统的贮罐、管道、阀门、管配件等，一般应选用优质低碳不锈钢(SUB 316L)材质，纯化水系统选用SUB 304不锈钢材质也可接受。 PVDF(聚偏氟乙烯)管材的化学惰性、耐腐蚀性、抗微生物黏附性均很优异，耐温性和耐压性也能满足常规灭菌条件，且焊接容易、易于安装、无需钝化，可用于输送高纯度的制药用水。 PVC、PE、PP、ABS、 PTFE等管材，仅限于前处理工序使用。 密封垫圈、膜片优先采用氟橡胶，PTFE(聚四氟乙烯)，EPDM( 三元乙丙橡胶)也可以满足，但比较容易泄漏。 6. 表面粗糙度 6. 表面粗糙度 医药工艺设计杂志 论文作者建议的表面粗糙度 贮罐、管道的内表面：0.6μm 过滤器、呼吸器内壁：0.6μm 输送泵浸水部分：0.8μm 换热器内表面：1.0μm 备注：一般工程标准的粗 糙度在0.25μm-0.8μm ,0.25 μm可视为镜面，0.50μm可视 为光滑。但粗糙度在0.25μm 的造价可以是0.8μm的2-3倍。 7.管道连接和安装 管道连接应使用焊接或快开卫生接头，以焊接为主，快开卫生接头为辅。不宜采用螺纹接口，更不得使用油麻丝。 两段连续的管壁高低偏差不得大于0.5mm。 宜使用自动轨迹TIG热熔焊接，在技术上不允许自动焊接时可采用手工氩弧焊接。 应使用纯度高、残余氧含量低的惰性气体作为焊接保护气体。 7.管道连接和安装 应注意排水点（包括纯蒸汽灭菌时所用的疏水器排汽口）防止污物或空气从排放管路倒灌进入系统（经高温灭菌毕，冷却后系统会出现负压，引起污物或空气从排放管路倒灌），宜在排水管路中安装单向阀，隔离系统与大气的联系。 保温管道不得有保温棉外露或脱离。 管道应标明管内制药用水的名称、流向。 9.贮罐及贮罐附件 宜首选占地面积和死水容积小、罐顶喷淋在线清洗效果好的立式贮罐。 贮罐容积只要满足高峰用水量的要求即可，贮罐太大会延长成品水流经使用点的时间，达不到使用新鲜水的要求。同时贮罐中的水是不循环的，这部分水的量越少越好。 注射用水贮罐罐体应能耐受121℃以上热压灭菌的蒸汽压力。 如不得不采用多个贮罐以获得所需的贮水容量时，应避免贮罐之间连接管道上出现盲管。 为确保系统安全运行， 罐内宜设高低液位报警开关或与输送泵联锁的流量开关。 9.贮罐及贮罐附件 总回水口必须安装温度指示仪表